| ATC: R06AX27 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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DESLORATADINA EG è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effetto noto 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età)La dose raccomandata di Desloratadina EG è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.
Avvertenze e precauzioni
Danno renale In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Isomalto (E953) Questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Interazioni
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse osservate con desloratadina |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | Allucinazioni |
| Non nota | Comportamento anormale, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Molto raro | Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Bocca secca |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Stanchezza |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
| Non nota | Astenia |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte)indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di desloratadina durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.