DEBRIDAT20CPS 150MG

– colon irritabile; – disturbi funzionali della motilità gastro–esofagea; – atonia intestinale post–operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Capsule molli Una capsula contiene: Principio attivo: Trimebutina maleato mg 150 Granulato per sospensione orale 100 g di granulato contengono: Principio attivo: Trimebutina base g 0,787 Soluzione iniettabile Una fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Trimebutina maleato mg 50 Supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Trimebutina maleato mg 100

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere 4.2 e 4.4). Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere 4.4)

Posologia

Capsule molli 300–450 mg/die (pari a 2–3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4) Granulato per sospensione orale ADULTI In media 2–3 cucchiai da minestra al giorno BAMBINI 1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina). Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (½ cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno. Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno. Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno. Modalità di preparazione Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione. Soluzione iniettabile Chirurgia 100–150 mg/die (2 – 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa; Diagnostica 50–100 mg/die (1–2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3–5 minuti) (vedere 4.4) La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere 4.3 e 4.4). Supposte Adulti In media 2–3 supposte al giorno.

Avvertenze e precauzioni

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9). L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2). Soluzione iniettabile Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere 4.3) La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Granulato per sospensione orale La sospensione contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8). Capsule molli Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8). Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

Effetti indesiderati

Raramente segnalati casi di reazioni cutanee. Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4). Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie (vedere 4.4).

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza. Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Conservazione

Soluzione iniettabile: conservare a tra +2° C e + 8° C.