ATC: J01DB04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETT POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
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La cefazolina è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito–urinarie; infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico–ginecologiche, infezioni dell’occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche. Profilassi perioperatoria . La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post–chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere paragrafo 4.2).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Bendict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes–tape (cartina per la determinazione della glicosuria). Farmaci nefrotossici – L’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Alcool – Non sono stati riportati effetti disulfiram–simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici – Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Anticoagulanti orali – Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). se è necessaria la co–somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un flaconcino di liofilizzato contiene: Principio Attivo : cefazolina sodica 1050 mg pari a cefazolina 1000 mg. Una fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità al principio attivo, alla penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta–lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alla lidocaina ad altri anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.
Posologia
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Adulti. Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1–3 g/die, da suddividere in 2–3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NEGLI ADULTI
Tipo di infezione | Dose | Frequenza |
Polmonite pneumococcica | 500 mg | ogni 12 ore |
Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi Gram–positivi | 500 mg | ogni 8 ore |
Infezioni acute e non complicate del tratto urinario | 1 g | ogni 12 ore |
Infezioni da moderate a gravi | 0,5–1g | ogni 6–8 ore |
Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. endocarditi e setticemie)* | 1–1,5 g | ogni 6 ore |
Peso Corporeo | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Ogni 12 ore 25 mg/kg di peso corporeo al giorno in due somministrazioni | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
Ogni 8 ore 25 mg/kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg |
Ogni 6 ore 25 mg/kg di peso corporeo al giorno in quattro somministrazioni | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg |
Ogni 12 ore 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in due somministrazioni | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
Ogni 8 ore 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg |
Ogni 6 ore 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in quattro somministrazioni | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
Ogni 8 ore 100 mg/kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg |
Ogni 6 ore 100 mg/kg di peso corporeo al giorno in quattro somministrazioni | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
Insufficienza renale | Clearance Creatinina (ml/min.) | Creatininemia (mg %) | Dosaggio | Intervallo di somministrazione | |
ADULTI | lieve | ≥ 55 | ≤ 1,5 | dosi piene | 6 – 8 h |
moderata | 35 – 54 | 1,6 – 3,0 | dosi piene | ≥ 8 h | |
marcata | 11 – 34 | 3,1 – 4,5 | 50% dose | 12 h | |
grave | ≤ 10 | ≥ 4,6 | 50% dose | 18 – 24 h | |
BAMBINI | lieve – moderata | 40 – 70 | 60% dose | 12 h | |
moderata | 20 – 39 | 25% dose | 12 h | ||
grave | 5 – 19 | 10% dose | 24 h |
Avvertenze e precauzioni
In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.
Clearance della creatinina | Dose iniziale | Dose di mantenimento | Intervallo approssimativo delle somministrazioni |
25 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 8 ore |
20 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 9–10 ore |
15 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 12 ore |
10 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 16 ore |
5 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 24 ore |
0 ml/min | 0,5 – 1 gr | 1/2 dose iniziale | 48 ore |
Interazioni
La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Bendict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes–tape (cartina per la determinazione della glicosuria). Farmaci nefrotossici – L’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Alcool – Non sono stati riportati effetti disulfiram–simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici – Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Anticoagulanti orali – Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). se è necessaria la co–somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.
Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità – Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici – Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stato riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Effetti epatici – Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma–glutamil–transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti renali – Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Effetti gastrointestinali – Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo l’antibiotico–terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Raramente, durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico–resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali – Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici – Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Altri: Raramente, dolore in corrispondenza della sede dell’iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede dell’iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità. La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne in allattamento.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.