COSENTYXSC SOLUZ 2SIR 150MG

Psoriasi a placche Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica. Artrite psoriasica Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1). Spondilite anchilosante Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4). In uno studio in soggetti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4). Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml.Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodott0 in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato. Posologia Psoriasi a placche La dose raccomandata è 300 mg di secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 300 mg viene somministrata in due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Artrite psoriasica Per i pazienti con concomitante psoriasi a placche di grado da moderato a severo o che hanno risposto in modo inadeguato (IR) alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 300 mg viene somministrata in due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Per gli altri pazienti, la dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg. Spondilite anchilosante La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg. Ogni dose da 300 mg viene somministrata in due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento. Si deve considerare l’interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane. Popolazioni speciali Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) Non è richiesto l’aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La soluzione/la siringa non deve essere agitata. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di autosomministrarsi l’intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Infezioni Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni. Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab. Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di secukinumab in pazienti con un’infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti. I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione. Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finchè l’infezione non si risolve. In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d’azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8). Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi. Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente. Malattia infiammatoria intestinale Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazione della malattia di Crohn e di colite ulcerosa. Si deve usare cautela quando si prescrive secukinumab a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Reazioni di ipersensibilità In studi clinici, sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti in trattamento con secukinumab. Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata. Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile dell’ago di Cosentyx siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Nel cappuccio rimovibile dell’ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale. Nonostante ciò, l’uso delle siringhe preriempite di Cosentyx non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso. Vaccinazioni I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab. I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. Terapia immunosoppressiva concomitante La sicurezza e l’efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi. Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotressato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante). Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).

Interazioni

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4). In uno studio in soggetti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4). Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente nasofaringite, rinite). Tabella delle reazioni avverse Le ADR da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Oltre 17.900 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 29.978 anni paziente di esposizione. Di questi, oltre 11.700 pazienti sono stati esposti a secukinumab per almeno un anno. Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni. Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici¹⁾ ed esperienza successiva alla commercializzazione

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezioni delle vie respiratorie superiori
	Comune	Herpes orale
	Non comune	Candidiasi orale
		Tinea pedis
		Otite esterna
		Infezioni delle vie respiratorie inferiori
	Non nota	Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche
Patologie dell’occhio	Non comune	Congiuntivite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Rinorrea
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
	Non comune	Malattia infiammatoria intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Orticaria
	Raro	dermatite esfoliativa 2)
1) Studi clinici controllati verso placebo (fase III) nella psoriasi a placche, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante in pazienti esposti a 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo fino a 12 settimane (psoriasi) o 16 settimane (artrite psoriasica e spondilite anchilosante) di durata di trattamento.
2) Sono stati segnalati casi in pazienti con diagnosi di psoriasi.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1.382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo. La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose da correlarsi al meccanismo d’azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4). Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up). Infezioni gravi sono state riportate nell’1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up). La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi. Neutropenia Negli studi clinici di fase 3 sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile. È stata riportata neutropenia <1,0-0,5x10⁹/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in15 casi su 18. Non ci sono stati casi segnalati di neutropenia più grave. Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l’interruzione di secukinumab. La frequenza di neutropenia nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante è risultata simile a quella riscontrata negli studi sulla psoriasi. Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5x10⁹/l (grado 4 CTCAE). Reazioni di ipersensibilità Negli studi clinici, sono stati osservati orticaria e rari casi di reazione anafilattica a secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4). Immunogenicità Negli studi clinici sulla psoriasi, sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, meno dell’1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab. Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento. Gravidanza Non ci sono sufficienti dati sull’uso di secukinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cosentyx durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilità L’effetto di secukinumab sulla fertilità nell’uomo non è stato valutato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 C - 8°C). Non congelare. Conservare le siringhe nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.