CORLOPAM1F 2ML 20MG/2ML

Terapia d’emergenza dell’ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e diuretici. Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l’uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a fenoldopam base 20 mg) Eccipienti con effetti noti: sodio e sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il farmaco è controindicato in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o altri componenti del prodotto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Corlopam nel bambino non sono state verificate.

Posologia

Modo di somministrazione Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua. Posologia La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam può essere gradualmente ridotto o l’infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l’infusione o dopo, se necessario.

Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia del Corlopam nel bambino non sono state verificate. Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo. Corlopam contiene: Sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e diuretici. Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l’uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali riscontrati più di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: eritema, cefalea e ipotensione. Altre reazioni avverse, riportate nell’1-5% dei casi, includono elettrocardiogramma anormale (inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma), extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione nasale. Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell’1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati pre-sincope, disturbo di conduzione, dolore toracico, stanchezza, piressia, compromissione della visione, bicarbonato ematico diminuito, ritenzione di urina, glicosuria, iperidrosi, linfopenia e trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Corlopam è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Allattamento Non è noto se Corlopam viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti per questa via, è necessaria cautela nel somministrare Corlopam durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.