CLOPIDOGREL SAN 28CPR RIV 75MG

SANDOZ SpA

Principio attivo: CLOPIDOGREL CLORIDRATO

ATC: B01AC04 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: No lattosio
CLOPIDOGREL SAN 28CPR RIV 75MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel è indicato in: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali associati a rischio di sanguinamento: esiste un aumento del rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg / die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o il Rapporto Internazionale Normalizzato (RIN) in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con warfarin, la somministrazione concomitante di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sulla emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l’inibizione, mediata da clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, clopidogrel non ha richiesto nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8). FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4). SSRI: dal momento che gli SSRI influenzano l’attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela Altre terapie concomitanti: Poiché clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l’uso di prodotti medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale l’uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 comprendono per esempio omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz. Inibitori della pompa protonica (IPP): Omeprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno allo stesso orario di clopidogrel o con 12 ore tra le somministrazioni dei due farmaci ha ridotto l’esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). Il calo è statoassociato ad una riduzione dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento). Èprevisto che esomeprazolo determini una interazione simile con clopidogrel. Dati non consistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK) /farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi sia osservazionali sia clinici. A scopo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo dovrebbe essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Una riduzione meno marcata dell’esposizione al metabolitaè stataosservata con pantoprazolo o lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono state ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Questo è statoassociato ad una riduzione della inibizione media dell’aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che il clopidogrel può esseresomministrato con pantoprazolo. Non ci sono prove che altri medicinali che riducono l’acidità di stomaco, come gli H2 bloccanti o antiacidi interferiscono con l’attivitàantiaggregante del clopidogrel. Altri medicinali: Molti altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l’attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l’assorbimento di clopidogrel. I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide, entrambe metabolizzate dal CYP2C9, possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza. Medicinali substrati del CYP2C8: Clopidrogel ha dimostrato di aumentare l’esposizione a repaglinide nei volontari sani. Studi in vitro hanno mostrato che l’aumento dell’esposizione a repaglinide è dovuto all’inibizione del CYP2C8 da parte del metabolita glucuronato di clopidogrel. A causa del rischio di un aumento delle concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali eliminati principalmente attraverso il metabolismo del CYP2C8 (ad esempio, repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4). Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,50 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

ACTAVIS ITALY SpA

CLOPIDOGREL ACT 28CPR RIV 75MG

PRINCIPIO ATTIVO: CLOPIDOGREL BESILATO

PREZZO INDICATIVO: 14,00 €

BB FARMA Srl

CLOPIDOGREL ACT 28CPR RIV 75MG

PRINCIPIO ATTIVO: CLOPIDOGREL BESILATO

PREZZO INDICATIVO: 12,50 €

LABORATORI ALTER Srl

CLOPIDOGREL ALT 28CPR RIV 75MG

PRINCIPIO ATTIVO: CLOPIDOGREL BESILATO

PREZZO INDICATIVO: 12,35 €