ATC: M03AC11 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Cisatracurio Mylan Pharma è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante a durata d’azione intermedia, somministrato per via endovenosa. Cisatracurio Mylan Pharma è indicato per l’uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e nei bambini con età da 1 mese in avanti. Cisatracurio Mylan Pharma può essere usato in aggiunta all’anestesia generale o alla sedazione, nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l’intubazione tracheale e la respirazione artificiale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata d’azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti: Effetto aumentato: Da anestetici quali alotano, enflurano e isoflurano (vedere paragrafo 4.2), ketamina, altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi propranololo, bloccanti dei canali del Calcio, lidocaina, procainamide e chinidina), diuretici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). Effetto ridotto È stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina. La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di dosi in bolo di cisatracurio o sulla velocità di infusione. La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco complesso e prolungato che può risultare difficile antagonizzare con gli anticolinesterasici. Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; ne potrebbe risultare un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l’entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml. Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Cisatracurio Mylan Pharma è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a cisatracurio, atracurio o all’acido benzensolfonico.
Posologia
Cisatracurio Mylan Pharma deve essere somministrato solo da e sotto la supervisione di un anestesista o di altri clinici che hanno familiarità con l’uso e l’azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili attrezzature per l’intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e per una adeguata ossigenazione arteriosa. Si noti che Cisatracurio Mylan Pharma non deve essere mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente attraverso lo stesso ago con un’emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline come il tiopentone sodico (vedere paragrafo 6.2). Cisatracurio Mylan Pharma non contiene conservanti antimicrobici ed è destinato all’uso in un singolo paziente. Monitoraggio Come con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l’uso di Cisatracurio Mylan Pharma, al fine di adeguare per ciascun paziente il dosaggio necessario. Sommistrazione per iniezione endovenosa in bolo Dosaggio negli adulti Intubazione tracheale Negli adulti, la dose raccomandata di Cisatracurio Mylan Pharma per l’intubazione tracheale negli adultiè di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Questa dose determina condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione tracheale, 120 secondi dopo somministrazione di Cisatracurio Mylan Pharma a seguito dell’induzione dell’anestesia effettuata con propofol. Dosi più alte accorciano i tempi di induzione del blocco neuromuscolare. La tabella seguente riassume i dati di farmacodinamica medi ottenuti a seguito della somministrazione di Cisatracurio Mylan Pharma, alle dosi di 0,1-0,4 mg/kg di peso corporeo in pazienti adulti sani durante l’anestesia oppioide (tiopentone/fentanil/midazolam) o con propofol.
Dose iniziale di Cisatracurio Mylan Pharma mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1* | Tempo (min) per la massima soppressione di T1* | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1* |
0,1 | oppioide | 3,4 | 4,8 | 45 |
0,15 | propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
0,2 | oppioide | 2,4 | 2,9 | 65 |
0,4 | oppioide | 1,5 | 1,9 | 91 |
Cisatracurio Mylan Pharma - Dosaggio in mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1 | Tempo (min) per la massima soppressione di T1 | Tempo (min) per il Recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,15 | alotano | 1,4 | 2,0 | 52 |
0,15 | oppioide | 1,4 | 1,9 | 47 |
Cisatracurio Mylan Pharma - Dosaggio in mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1 | Tempo (min) per la massima soppressione di T1 | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,15 | alotano | 2,3 | 3,0 | 43 |
0,15 | oppioide | 2,6 | 3,6 | 38 |
Cisatracurio Mylan Pharma mg/kg - Dosaggio in mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1 | Tempo (min) per la massima soppressione di T1 | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,08 | alotano | 1,7 | 2,5 | 31 |
0,1 | oppioide | 1,7 | 2,8 | 28 |
Peso del paziente (kg) | Dose (mcg/kg/min) | Velocità di infusione | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/ora |
70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/ora |
100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/ora |
Peso del paziente (kg) | Dose (mcg/kg/min) | Velocità di infusione | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/ora |
100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/ora |
Avvertenze e precauzioni
Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha effetti noti sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di, anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l’uso e l’azione dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l’intubazione endotracheale, il mantenimento della ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa. Si deve usare cautela quando si somministra Cisatracurio Mylan Pharma a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità nei confronti di altri bloccanti neuromuscolari, poiché è stato evidenziato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3). Cisatracurio non ha significative proprietà relativamente al blocco gangliare e vagale. Pertanto, cisatracurio non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta, durante l’intervento chirurgico, la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o dalla stimolazione vagale. Pazienti affetti da miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano una aumentata sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. In tali pazienti è raccomandata, una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di cisatracurio.. Gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici, possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari. Non ci sono informazioni sull’utilizzo di cisatracurio in neonati di età inferiore ad un mese, poiché esso non è stato studiato in tale popolazione di pazienti. Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi effettuati in maiali predisposti all’ipertermia maligna indicano che cisatracurio non fa scattare tale sindrome. Non sono stati effettuati studi con cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25° a 28° C). Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento chirurgico in tali condizioni può essere significativamente ridotta. Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una ridotta durata di azione deve essere considerata quando cisatracurio è somministrato a tali pazienti.Cisatracurio è una soluzione ipotonica e non deve essere usato nella stessa linea infusionale utilizzata per una trasfusione ematica. Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva (ICU) Quando somministrato a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita di cisatracurio e di atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti cerebrali eccitatori. Nella maggior parte delle specie animali sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in ICU a seguito di infusione prolungata di atracurio. In coerenza con le previste dosi infusionali ridotte di cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio. Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti. Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con laudanosina non è stata stabilita.
Interazioni
Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata d’azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti: Effetto aumentato: Da anestetici quali alotano, enflurano e isoflurano (vedere paragrafo 4.2), ketamina, altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi propranololo, bloccanti dei canali del Calcio, lidocaina, procainamide e chinidina), diuretici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). Effetto ridotto È stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina. La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di dosi in bolo di cisatracurio o sulla velocità di infusione. La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco complesso e prolungato che può risultare difficile antagonizzare con gli anticolinesterasici. Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; ne potrebbe risultare un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l’entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.
Effetti indesiderati
Allo scopo di determinare la frequenza, da molto comune a non comune, degli eventi avversi, sono stati utilizzati dati provenienti dalla sintesi di risultati di studi clinici. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 - <1/10, non comune ≥1/1000 - <1/100, raro ≥1/10000 - <1/1000, molto raro <1/10000 e sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati provenienti da studi clinici
Patologie cardiache | |
Comuni | Bradicardia |
Patologie vascolari | |
Comuni | Ipotensione |
Non comuni | arrossamenti cutanei |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non comuni | Broncospasmo |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comuni | Rash |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto rari | Reazione anafilattica. Sono state osservate reazioni anafilattiche a vari livelli di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari. Molto raramente, si sono evidenziate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui è stato somministrato cisatracurio contemporaneamente a uno o più agenti anestetici. |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Molto rari | Miopatia, debolezza muscolare. Sono stati riportati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell’uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in Unità di Terapia Intensiva. La maggior parte dei pazienti venivano contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Questi eventi sono stati raramente evidenziati in associazione con cisatracurio e non è stato stabilito un nesso causale. |
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di cisatracurio in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti a evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale, e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Cisatracurio Mylan Pharma non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non ci sono informazioni riguardanti l’escrezione di cisatracurio o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato. A causa della breve emivita non si prevede un effetto sul bambino allattato se la madre ricomincia l’allattamento dopo che gli effetti del farmaco si sono esauriti. Come precauzione, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo farmaco.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere paragrafo 6.3.