ATC: M03AC11 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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L’uso di Cisatracurio Accord è indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 mese. L’uso di Cisatracurio Accord è inoltre indicato negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Accord può essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata dell’azione di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti: Effetto aumentato: Un aumento dell’effetto si osserva con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina, con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixina, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), con farmaci antiaritmici (inclusi propanololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina), con diuretici (inclusi furosemide e probabilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide), con sali di magnesio e di litio e con farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici. Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propanolo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. Effetto ridotto Un effetto ridotto è stato osservato in seguito ad una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina. Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, per esempio il donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio. Assenza di effetto La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare seguente a dosi in bolo di Cisatracurio Accord o sulla velocità di infusione necessarie.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Cisatracurio Accord 2 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2,68 mg di cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio Cisatracurio Accord 5 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.
Posologia
Cisatracurio Accord deve essere somministrato soltanto da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che hanno familiarità con l’uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Deve essere disponibile una strumentazione adeguata per intubazione tracheale, mantenimento di ventilazione polmonare e idonea ossigenazione arteriosa. È da sottolineare che Cisatracurio Accord non deve essere mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente attraverso lo stesso ago con un’ emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline come tiopentone sodico (vedere paragrafo 6.2). Questo medicinale non contiene conservanti antimicrobici ed è destinato all’uso in un singolo paziente. Raccomandazione per il monitoraggio Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l’uso di Cisatracurio Accord al fine di personalizzare il dosaggio necessario. Uso mediante iniezione endovenosa in bolo Dosaggio negli adulti Intubazione Tracheale. La dose raccomandata di Cisatracurio Accord per l’intubazione negli adulti è di 0,15 mg/kg (di peso corporeo). Questa dose determina condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione tracheale 120 secondi dopo la somministrazione di Cisatracurio Accord a seguito dell'induzione dell'anestesia con propofol. Dosi più elevate riducono i tempi di induzione del blocco neuromuscolare. La tabella 1 riassume i dati medi di farmacodinamica seguenti alla somministrazione di Cisatracurio Accord alle dosi di 0,1-0,4 mg/kg (di peso corporeo) in pazienti adulti sani durante l’anestesia oppioide (tiopentone/fentanil/midazolam) o con propofol. Tabella 1: Dati medi di farmacodinamica in seguito a una serie di dosi di Cisatracurio Accord
Dose iniziale di Cisatracurio Accord mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% di T1* | Tempo (min) alla massima soppressione del T1* | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1* |
0,1 | Oppioide | 3,4 | 4,8 | 45 |
0,15 | Propofol | 2,6 | 3,5 | 55 |
0,2 | Oppioide | 2,4 | 2,9 | 65 |
0,4 | Oppioide | 1,5 | 1,9 | 91 |
Dose di Cisatracurio mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% | Tempo (min) per la soppressione massima | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,15 | Alotano | 1,4 | 2,0 | 52 |
0,15 | Oppioide | 1,4 | 1,9 | 47 |
Dose di Cisatracurio mg/kg (peso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% | Tempo (min) per la soppressione massima | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,15 | Alotano | 2,3 | 3,0 | 43 |
0,15 | Oppioide | 2,6 | 3,6 | 38 |
Dose di Cisatracurio mg/kg (perso corporeo) | Tipo di anestesia | Tempo (min) per la soppressione del 90% | Tempo (min) per la soppressione massima | Tempo (min) per il recupero spontaneo del 25% di T1 |
0,08 | Alotano | 1,7 | 2,5 | 31 |
0,1 | Oppioide | 1,7 | 2,8 | 28 |
Peso corporeo del paziente (kg) | Dose (mcg/kg/min) | Velocità di infusione | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
20 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,8 | ml/ora |
70 | 2,1 | 3,2 | 4,2 | 6,3 | ml/ora |
100 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 9,0 | ml/ora |
Peso del paziente (kg) | Dose (mcg/kg/min) | Velocità di infusione | |||
1,0 | 1,5 | 2,0 | 3,0 | ||
70 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,5 | ml/ora |
100 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,6 | ml/ora |
Avvertenze e precauzioni
Informazioni specifiche sul prodotto Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori e altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Cisatracurio Accord deve essere somministrato soltanto da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l’uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Deve essere disponibile una strumentazione adeguata per intubazione tracheale, mantenimento della ventilazione polmonare e idonea ossigenazione arteriosa.Occorre prestare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri agenti bloccanti neuromuscolari poichè è stato segnalato un alto tasso di sensibilità crociata (superiore al 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3). Il cisatracurio non ha significative proprietà bloccanti vagolitiche o gangliari. Di conseguenza, Cisatracurio Accord non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico. I pazienti con miastenia grave e altre forme di patologie neuromuscolari hanno mostrato un notevole aumento della sensibilità verso agenti bloccanti non depolarizzanti. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Cisatracurio Accord. Gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti agli agenti bloccanti neuromuscolari. Non vi sono informazioni disponibili sull’impiego di questo medicinale nei neonati di età inferiore a un mese, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Il cisatracurio non è stato analizzato in pazienti con anamnesi di ipertermia maligna. Gli studi sui maiali predisposti all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome. Non sono stati effettuati studi sul cisatracurio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28 °C). Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni può essere significativamente ridotta. Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, si deve prendere in considerazione la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione in caso di somministrazione di iniezioni di Cisatracurio Accord a questi pazienti. Cisatracurio Accord è ipotonico e non deve essere usato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue. Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI): Quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell’atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati presso UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio. Coerentemente con la ridotta velocità di infusione prevista per il cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono circa un terzo di quelle presenti in seguito a infusione di atracurio. Si sono verificati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo somministrazione di atracurio e di altri agenti. Tali pazienti di solito presentavano una o più condizioni mediche predisponenti a crisi convulsive (per esempio, trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina.
Interazioni
Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata dell’azione di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti: Effetto aumentato: Un aumento dell’effetto si osserva con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina, con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixina, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), con farmaci antiaritmici (inclusi propanololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina), con diuretici (inclusi furosemide e probabilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide), con sali di magnesio e di litio e con farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici. Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propanolo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. Effetto ridotto Un effetto ridotto è stato osservato in seguito ad una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina. Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, per esempio il donepezil, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio. Assenza di effetto La precedente somministrazione di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare seguente a dosi in bolo di Cisatracurio Accord o sulla velocità di infusione necessarie.
Effetti indesiderati
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati dati provenienti dall’insieme degli studi clinici interni. Dati degli Studi Clinici
Classificazione per Sistemi e Organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
Patologie cardiache | Bradicardia | ||||
Patologie vascolari | Ipotensione | Arrossamento cutaneo | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea |
Classificazione per Sistemi e Organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Miopatia, debolezza muscolare |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo del cisatracurio in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti in merito agli effetti sulla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto e allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Cisatracurio Accord non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per i lattanti. A causa della breve emivita, si prevede che non vi sia alcun effetto sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo la scomparsa degli effetti della sostanza. Per precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. Fertilità Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.