CIPROFLOXACINA ALT 6CPR 500MG - Effetti indesiderati

CIPROFLOXACINA ALT 6CPR 500MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Alter (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune (≥1/100 <1/10) Non Comune (≥1/1.000 <1/100) Raro (≥1/10.000 <1/1.000) Molto Raro (<1/10.000) Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche      
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia; anemia; neutropenia leucocitosi; trombocitopenia Trombocitosi Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita); Depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario     Reazione allergica, Edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Anoressia Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Mania, ipomania
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, Senso di instabilità, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso status epilepticus) (vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi (ad esempio diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito    
Patologie Cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT) QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)*
Patologie Vascolari     Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope Vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza Colite associata ad antibiotico terapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite  
Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Rash, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura del tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo–interstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   Astenia, Febbre Edema Sudorazione (iperidrosi)    
Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina; Incremento dell’amilasi   Incrementi dei valori dei test di coagulazione (INR) in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

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