CINNARIZINA DIMENIDR DOC20CPR

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. Come gli altri antistaminici, CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può inoltre potenziare gli effetti degli antipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle possibile interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. Entrambi i principi attivi di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro–prostatici.

Posologia

Posologia Adulti: 1 compressa tre volte al giorno. Anziani: posologia come per gli adulti. Danno renale: CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale lieve o moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. Compromissione epatica: Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato. Modo di somministrazione Le compresse di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.

Avvertenze e precauzioni

CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra–oculare, ostruzione piloro–duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. È necessario essere prudenti nel somministrare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici a pazienti con morbo di Parkinson.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici. Come gli altri antistaminici, CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può inoltre potenziare gli effetti degli antipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle possibile interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse a cinnarizina/dimenidrinato emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee. Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Frequenza delle reazioni avverse	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000
Classificazione Sistemica organica
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, Trombopenia, Anemia aplastica
Disturbi del Sistema immunitario			Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee)
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, Cefalea	Parestesia, Amnesia, Tinnito, Tremore, Nervosismo, Convulsioni
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle Fauci, Dolori addominali	Dispepsia, Nausea, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazione, Eruzioni cutanee	Fotosensibilità
Patologie renali e urinarie			Difficoltà inziale alla minzione

Si riportano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil–lupus, lichen planus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni. Non ci sono dati relativi all’uso di cinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. CINNARIZINA E DIMENIDRINATO DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Nessun dato disponibile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.