| ATC: R06AE07 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE |
Presenza Lattosio:
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In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Posologia
Posologia Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Modo di somministrazione Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Popolazioni speciali Pazienti anziani: i dati disponibili non suggeriscono che, nei soggetti anziani con funzione renale normale sia necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr= | [140 - età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50-79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30-49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Avvertenze e precauzioni
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale, iperplasia della prostata), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Cetirizina Teva Italia contiene: - 87,5 mg di propilene glicole per dose da 2,5 mg (5 gocce); - metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) - sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima da 10 mg (20 gocce), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Effetti indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali si risolvono a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate con cetirizina 10 mg le seguenti reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n=3260) | Placebo (n=3061) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | 1,63% | 0,95% |
| Stanchezza | ||
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Capogiro | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Bocca secca | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n=1656) | Placebo (n=1294) |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | 1,0% | 0,3% |
| Stanchezza |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.