CETIRIZINA ALTER 20CPR RIV10MG -Effetti indesiderati

CETIRIZINA ALTER 20CPR RIV10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte dei quali vengono risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite 1,29% 1,34%
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n=1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,0% 0,3%
Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità. Molto raro: shock anafilattico. Disturbo del metabolismo e della nutrizione Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione. Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia. Molto raro: tic. Non nota: ideazione suicidaria Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia. Raro: convulsioni. Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Non nota:amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash. Raro: orticaria. Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto rari: disuria, enuresi. Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere. Raro: edema. Esami diagnostici Raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Farmaci

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