CARVEDILOLO ALM30CPR 25MG

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale:Carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell’angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Digossina: Le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati contemporaneamente. Entrambi digossina e carvedilolo riducono la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un controllo maggiore dei livelli della digossina quandi si inizia, quando si aggiusta e quando si interrompe la terapia con carvedilolo. Insulina e agenti ipoglicemizzanti orali: Agenti con proprietà β–bloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina e degli agenti ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (in particolare la tachicardia). Nei pazienti che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato di controllare regolarmente il glucosio nel sangue. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: La rifampicina riduce le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%. La cimetidina ne aumenta l’AUC di circa il 30% ma non determina modifiche nella C_max. Attenzione deve essere prestata in quei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista come per esempio rifampicina, poiché il livello sierico di carvedilolo può essere ridotto, o che ricevono inibitori delle ossidasi a funzione mista come per esempio cimetidina, poiché il livello sierico di carvedilolo potrebbe venir aumentato. Comunque, sulla base dell’effetto relativamente piccolo della cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di una interazione rilevante dal punto di vista clinico è minima. Agenti di deplezione delle catecolamine: Pazienti che assumono sia agenti con proprietà β–bloccanti che un farmaco che può ridurre le catecolamine (per esempio reserpina e inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente controllati per segni di ipotensione e/o bradicardia grave. Ciclosporina: In seguito all’inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti subito sottoposti a trapianto di reni che soffrono di rigetto vascolare cronico, sono stati osservati modesti aumenti delle concentrazioni minime medie di ciclosporina. In circa il 30% dei pazienti, si è dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenere la concentrazione di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nei pazienti rimanenti non sono stati necessari aggiustamenti. In media, la dose di ciclosporina è stata ridotta del 20% circa in questi pazienti. A causa dell’ampia variabilità interindividuale nell’aggiustamento della dose richiesto, si raccomanda uno stretto controllo delle concentrazioni di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Verapamil, diltiazem o altri agenti antiaritmici: In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrio–ventricolare (vedere paragrafo 4.4.). Interazioni farmacodinamiche Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti aventi proprietà β–bloccanti può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento contemporaneo di agenti aventi proprietà β–bloccanti e clonidina interrotto deve finire, l’agente avente proprietà β–bloccanti deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può poi essere interrotta alcuni giorni dopo attraverso una graduale riduzione del dosaggio. Calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.4): Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando il carvedilolo è stato somministrato insieme a diltiazem. Come per gli altri agenti con proprietà β–bloccanti, se il carvedilolo sta per essere somministrato oralmente insieme con un calcio–antagonista tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda di controllare l’ECG e la pressione sanguigna. Come con altri agenti con attività β–bloccante, il carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente aventi azione anti–ipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori α1 o aventi l’ipotensione tra i propri effetti collaterali. Durante l’anestesia un’attenzione estrema deve essere prestata all’effetto sinergico inotropo negativo e all’effetto ipotensivo del carvedilolo e dei farmaci anestetici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 6,25 mg Carvedilolo Almus 25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Carvedilolo Almus. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Blocco atrio–ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che non sia presente un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Malatia del nodo del seno (compreso blocco seno atriale). Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica < 85 mm Hg). Shock cardiogeno. Precedenti di broncospasmo o asma.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Adulti: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectoris Adulti: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti il trattamento con digitale, diuretici e ACE–inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE–inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilità e l’efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione durante la fase di titolazione del carvedilolo. Se questi sintomi si verificano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose del carvedilolo non deve essere incrementata fino a che non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, interrompere temporaneamente l’assuzione. Tali episodi non precludono una successiva efficace titolazione del carvedilolo. Carvedilolo deve essere somministrato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, poiché entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrio–ventricolare. Funzione renale nell’insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzione renale dovrebbe deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio del carvedilolo ed il trattamento deve essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzione renale. Disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio Prima che il trattamento con carvedilolo venga iniziato, il paziente deve risultare clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti e la dose di ACE inibitore deve risultare stabile almeno per le 24 ore precedenti. Malattia polmonare cronica ostruttiva Il carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con una componente broncospastica che non stiano ricevendo una terapia per via orale o inalatoria e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, possono verificarsi difficoltà respiratorie a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta. Diabete Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un’ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Nei pazienti con diabete insulino dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta bloccanti. Malattia vascolare periferica Il carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia vascolare periferica, in quanto i β– bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi dell’insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (per esempio fenomeno di Raynaud), in quanto può verificarsi un’esacerbazione dei sintomi. Tireotossicosi Il carvedilolo può mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore Deve essere prestata attenzione per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia Il carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilità Si deve prestata usare cautela quando nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i β–bloccanti potrebbero aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica. Psoriasi Pazienti con storia di psoriasi associata a trattamento con β–bloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo valutazione del rapporto rischio–beneficio. Uso concomitante di calcio–antagonisti E’ necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con calcio–antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un agente α–bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente β–bloccante. Sebbene il carvedilolo possieda proprietà farmacologiche sia α– che β–bloccanti, non è disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. Angina di Prinzmetal I farmaci dotati di attività β–bloccante non selettiva potrebbero determinare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività α–bloccante del carvedilolo possa prevenire questi sintomi. In ogni caso si deve attenzione usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali si sospetta un’angina di Prinzmetal. Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica. La sospensione del carvedilolo deve essere graduale (in un periodo di due settimane). Altro Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetticon da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono usare questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Digossina: Le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati contemporaneamente. Entrambi digossina e carvedilolo riducono la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un controllo maggiore dei livelli della digossina quandi si inizia, quando si aggiusta e quando si interrompe la terapia con carvedilolo. Insulina e agenti ipoglicemizzanti orali: Agenti con proprietà β–bloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina e degli agenti ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (in particolare la tachicardia). Nei pazienti che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato di controllare regolarmente il glucosio nel sangue. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: La rifampicina riduce le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%. La cimetidina ne aumenta l’AUC di circa il 30% ma non determina modifiche nella C_max. Attenzione deve essere prestata in quei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista come per esempio rifampicina, poiché il livello sierico di carvedilolo può essere ridotto, o che ricevono inibitori delle ossidasi a funzione mista come per esempio cimetidina, poiché il livello sierico di carvedilolo potrebbe venir aumentato. Comunque, sulla base dell’effetto relativamente piccolo della cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di una interazione rilevante dal punto di vista clinico è minima. Agenti di deplezione delle catecolamine: Pazienti che assumono sia agenti con proprietà β–bloccanti che un farmaco che può ridurre le catecolamine (per esempio reserpina e inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente controllati per segni di ipotensione e/o bradicardia grave. Ciclosporina: In seguito all’inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti subito sottoposti a trapianto di reni che soffrono di rigetto vascolare cronico, sono stati osservati modesti aumenti delle concentrazioni minime medie di ciclosporina. In circa il 30% dei pazienti, si è dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenere la concentrazione di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nei pazienti rimanenti non sono stati necessari aggiustamenti. In media, la dose di ciclosporina è stata ridotta del 20% circa in questi pazienti. A causa dell’ampia variabilità interindividuale nell’aggiustamento della dose richiesto, si raccomanda uno stretto controllo delle concentrazioni di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Verapamil, diltiazem o altri agenti antiaritmici: In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrio–ventricolare (vedere paragrafo 4.4.). Interazioni farmacodinamiche Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti aventi proprietà β–bloccanti può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento contemporaneo di agenti aventi proprietà β–bloccanti e clonidina interrotto deve finire, l’agente avente proprietà β–bloccanti deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può poi essere interrotta alcuni giorni dopo attraverso una graduale riduzione del dosaggio. Calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.4): Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando il carvedilolo è stato somministrato insieme a diltiazem. Come per gli altri agenti con proprietà β–bloccanti, se il carvedilolo sta per essere somministrato oralmente insieme con un calcio–antagonista tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda di controllare l’ECG e la pressione sanguigna. Come con altri agenti con attività β–bloccante, il carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente aventi azione anti–ipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori α1 o aventi l’ipotensione tra i propri effetti collaterali. Durante l’anestesia un’attenzione estrema deve essere prestata all’effetto sinergico inotropo negativo e all’effetto ipotensivo del carvedilolo e dei farmaci anestetici.

Effetti indesiderati

(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, ad eccezione di capogiro, visione alterata e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono indicate nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono definite di seguito: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni Comune: Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Anemia. Raro: Trombocitopenia Molto raro: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre–esistente Disturbi psichiatrici Comune: Depressione, umore depresso. Non comune: Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: Capogiro, cefalea Non comune: Pre–sincope, sincope, parestesia Patologie dell’occhio Comune: Alterazione visiva, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell’occhio Patologie cardiache Molto comune: Insufficienza cardiaca Comune: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi Non comune: Blocco atrioventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: Ipotensione Comune: Ipotensione ortostatica, disordini della circolazione periferica (estremità fredde, disturbo vascolare periferico, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti Raro: Congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Patologie epatobiliari Molto raro: Aumento di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gamma glutamiltrasferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni della pelle, (per esempio esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni della pelle tipo psoriasi e lichen planus, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comune: Insufficienza renale e anormalità della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione Molto raro: Incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Astenia (affaticamento) Comune: Dolore (c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono di solito lievi e si verificano presumibilmente all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la fase di aumento del dosaggio di carvedilolo si può verificare peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica (vedere paragrafo 4.4.). L’insufficienza cardiaca è comunemente segnalata come evento avverso sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (14.5% e 15.4% rispettivamente, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio). Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato nella terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione del sangue, malattia ischemica del cuore e malattia vascolare diffusa e/o con una insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come classe, i bloccanti dei recettori β–adrenergici possono indurre la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro–regolazione del glucosio nel sangue. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non è disponibile adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Per carvedilolo, si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta–bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Il carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non attesi superino i potenziali rischi. I β–bloccanti riducono la perfusione placentare, che può risultare in una morte fetale intrauterina e in parti immaturi e prematuri. Inoltre, razioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) potrebbero verificarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato può esserci un aumento del rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicità con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).Studi sugli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se il carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l’assunzione di carvedilolo.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25°C.