Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di lercanidipina alla dose di 10-20 mg una volta al giorno è stata valutata in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (con 1200 pazienti trattati con lercanidipina e 603 pazienti trattati con placebo) e in studi clinici a lungo termine controllati e non controllati su un totale di 3676 pazienti ipertesi trattati con lercanidipina. Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono: edema periferico, mal di testa, arrossamento, tachicardia e palpitazioni. Lista tabulata delle reazioni avverse La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse riportate in studi clinici e nell’esperienza mondiale post-marketing, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri	Sonnolenza, Sincope
Patologie cardiache	Tachicardia, Palpitazioni		Angina pectoris
Patologie vascolari	Rossore	Ipotensione
Patologie gastrointestinali		Dispepsia, Nausea, Dolore addominale	Vomito, Diarrea	Ipertrofia gengivale¹, Effluente peritoneale torbido¹
Patologie epatobiliari				Aumento della transaminasi sierica¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Orticaria	Angioedema¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Astenia, Affaticamento	Dolore al petto

¹reazioni avverse dai report spontanei ricevut nell’esperienza post-marketing Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati con placebo l’incidenza di edema periferico è stata dello 0,9% con lercanidipina 10-20 mg e 0,83% con placebo. Questa frequenza ha raggiunto il 2% nella popolazione complessiva dello studio compresi gli studi clinici a lungo termine. Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa