CAPD 192500ML 4 SACCHE

Insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in fase terminale, che può essere trattata con la dialisi peritoneale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l’effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio se si manifesta l’iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio. L’assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali va adattata al maggiore carico di glucosio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 litro contiene: Calcio cloruro diidrato 0,1838 g Sodio cloruro 5,786 g Sodio-(S)-lattato soluzione 7,85 g (3,925 g di Sodio (S)-lattato) Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g Glucosio monoidrato 25,0 g (22,73 g di glucosio anidro) fino a 1,1 g di fruttosio. Ca²⁺1,25 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg²⁺0,5 mmol/l Cl^-102,5 mmol/l (S)-Lattato 35 mmol/l Glucosio 126,1 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale CAPD 19 non deve essere utilizzata in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa. Poiché questo medicinale contiene fruttosio, non è adatto a pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare a neonati e bambini, si deve escludere un’intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza. Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale: La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di: - recente intervento chirurgico all’addome o lesione addominale, un’anamnesi di interventi chirurgici all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all’addome, perforazione intestinale, - stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatite) - infiammazioni dell’intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite), - peritonite, - fistola addominale interna od esterna, - ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale,- tumori intra-addominali, - ileo, - malattie dei polmoni (soprattutto polmonite), - sepsi, - eccessiva iperlipidemia, - in casi rari di uremia che non possono più essere trattati con dialisi peritoneale, - cachessia e grave perdita di peso in modo particolare nei casi in cui non è garantita l’ingestione di quantità adeguate di proteine, - in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico, secondo le istruzioni del medico. Se una qualsiasi delle patologie sopra descritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

Posologia

Posologia CAPD 19 è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale. Il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): Adulti: Salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno un’infusione di 2.000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta di 2-10 ore la soluzione sarà drenata. Sarà necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantità e del numero di scambi per i singoli pazienti. In caso di comparsa di dolore da dilatazione all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale, la quantità di soluzione per scambio dovrà essere temporaneamente ridotta a 500 - 1.500 ml. Nei pazienti di corporatura robusta e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il volume di soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, può essere somministrata una dose di 2.500 - 3.000 ml di soluzione per scambio. Popolazione pediatrica: Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età, e all’area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascuno scambio deve essere 600-800 ml/m²di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1.200 ml/m²di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD) Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (ad es. 5000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura. Adulti : In genere i pazienti trascorrono 8-10 ore a notte collegati all’apparecchiatura. I volumi di riempimento variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia solitamente da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzata è in genere tra 10 e 18 l ma può variare da 6 a 30 l. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Popolazione pediatrica : Il volume per ciascun scambio deve essere 800-1.000 ml/m²di BSA con 5-10 scambi per notte. Può essere aumentato fino a 1.400 ml/m²di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani. La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta di singole soluzioni. Modo e tempo di somministrazione I pazienti devono essere addestrati adeguatamente, esercitarsi con l’apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il medico curante. La dialisi, secondo dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno e deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe La sacca di soluzione viene prima riscaldata a temperatura corporea. Per i dettagli vedere il paragrafo 6.6. La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell’apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme nel caso in cui le sacche inserite non corrispondano alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Successivamente al controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleep safe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura sleep • safe). A seconda della pressione osmotica richiesta, CAPD 19 può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore o minore di glucosio (p.e. con maggiore o minore osmolarità).

Avvertenze e precauzioni

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere utilizzata per infusione endovenosa. CAPD 19 può essere somministrata solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi: • perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (questo può richiedere l’utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio), • iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio, • ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile fornire un apporto enterico adeguato di calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D, • pazienti in trattamento con terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici. Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) devono essere usate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, al fine di prevenire la disidratazione e ridurre il carico di glucosio. Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, ciò è indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l’emodialisi. Si raccomanda di monitorare regolarmente i seguenti parametri: - il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e disidratazione, - i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l’equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue, - livelli di creatinina e di urea nel siero, - glicemia, - paratormone ed altri indici di metabolismo osseo, - funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale. CAPD 19 contiene 22,73 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all’organismo fino a 68,19 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml stay • safe) o 113,65 g di glucosio (APD, 5.000 ml sleep • safe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito. L’effluente deve essere verificato per limpidezza e volume. Torbidità e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite. Pazienti anziani Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

Interazioni

L’utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale può ridurre l’effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio se si manifesta l’iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D, al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio. L’assunzione di diuretici può aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma può anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali va adattata al maggiore carico di glucosio.

Effetti indesiderati

Eventuali reazioni avverse possono derivare dal trattamento di dialisi peritoneale stesso o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale. Le reazioni avverse al farmaco vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:

molto comune	≥ 1/10
comune	≥ 1/100, < 1/10
non comune	≥ 1/1.000, < 1/100
raro	≥ 1/10.000, < 1/1.000
molto raro	< 1/10.000
non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale: Patologie endocrine - Iperparatiroidismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non nota) Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune) - Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune) - Iperlipidemia o peggioramento di una iperlipidemia pre-esistente (comune) Patologie cardiache e vascolari - Ipotensione (non comune) - Tachicardia(non comune) - Ipertensione (non comune) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dispnea (non comune) Patologie renali e urinarie Disturbi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune) Ipocalcemia (non comune) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Vertigini (non comune) - Edema (non comune) - Disturbi dell’idratazione (non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una forte disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio. Eventuali reazioni avverse che potrebbero derivare dal tipo di trattamento Infezioni ed infestazioni - Peritonite (molto comune), segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti. - Infezione del sito d’uscita e del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste al sito d’uscita del catetere. In questi casi, il medico curante deve essere consultato il prima possibile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota) Patologie gastrointestinali - Ernia (molto comune) - Distensione addominale e senso di sazietà (comune) - Diarrea (non comune) - Stipsi (non comune) Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune) Dolore alle spalle (comune) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di CAPD 19 nelle donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). CAPD 19 non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con CAPD 19. Allattamento Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 19 siano escreti nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato per le madri in dialisi peritoneale. Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.