CALCIO CARB+VITD3 STIR30CPR

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING è indicato: - per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D e di calcio negli anziani - come integratore di vitamina D e calcio, in aggiunta al trattamento specifico per l’osteoporosi nei pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumento del rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto regolare osservazione durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Inoltre, l’effetto della vitamina D può essere ridotto. Durante l’uso concomitante, può essere necessario aumentare la dose di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING. Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D, a causa dell’attivazione metabolica. Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico, quali colestiramina, o lassativi, quali olio di paraffina, può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda il più lungo intervallo possibile tra le due assunzioni. L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni di calcio. Il paziente non deve assumere prodotti a base di calcio entro due ore dall’assunzione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico. Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento di preparati a base di tetracicline somministrati in concomitanza. Per questo motivo, i preparati a base di tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati riguardo a elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. In caso di uso concomitante di un bifosfonato o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno tre ore prima dell’assunzione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING data la possibile riduzione dell’assorbimento gastrointestinale. L’efficacia di levotiroxina può essere ridotta dall’uso concomitante di calcio, a causa del minore assorbimento della levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve avvenire con un intervallo di almeno quattro ore. L’assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere alterato in caso di somministrazione concomitante con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa masticabile contiene: 2.500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg di calcio).8,8 mg di colecalciferolo concentrato (polvere) (equivalenti a 22 microgrammi di colecalciferolo = 880 UI di vitamina D₃). Eccipienti: Ogni compressa masticabile contiene 1,00 mg di aspartame (E951), 119,32 mg di sorbitolo (E420), 370,00 mg di isomalto (E953) e 1,694 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o disturbi che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia) - Nefrolitiasi - Nefrocalcinosi - Ipervitaminosi D - Grave insufficienza renale A causa dell’elevato contenuto di vitamina D, l’uso nei bambini o negli adolescenti non è indicato.

Posologia

Posologia Adulti e anziani 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 880 UI di vitamina D₃). Dosaggio nell’insufficienza epatica Non è necessario un aggiustamento della dose. Dosaggio nell’insufficienza renale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING compresse masticabili non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Posologia in gravidanza Durante la gravidanza l’apporto giornaliero non deve superare 1.500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D₃. Pertanto, la dose giornaliera non deve superare mezza compressa (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione Uso orale. CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING può essere assunto in qualunque momento, con o senza cibo. Le compresse masticabili devono essere masticate e inghiottite. CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING non è destinato all’uso nei bambini o negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la funzione renale deve essere tenuta sotto osservazione attraverso la misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di alterata funzionalità renale, se l’escrezione urinaria di calcio supera i 300 mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), si deve ridurre la dose o sospendere il trattamento. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente, pertanto devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In tali pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine. CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING deve essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumento del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (880 UI) in CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi supplementari di calcio o vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In tali casi, è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici e l’escrezione urinaria di calcio. La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non è di solito raccomandata o richiede cautela (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina che può essere nociva per i soggetti con fenilchetonuria. Contiene inoltre sorbitolo (E420), isomalto (E953) e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumento del rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto regolare osservazione durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici. I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio. Inoltre, l’effetto della vitamina D può essere ridotto. Durante l’uso concomitante, può essere necessario aumentare la dose di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING. Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D, a causa dell’attivazione metabolica. Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico, quali colestiramina, o lassativi, quali olio di paraffina, può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda il più lungo intervallo possibile tra le due assunzioni. L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni di calcio. Il paziente non deve assumere prodotti a base di calcio entro due ore dall’assunzione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico. Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento di preparati a base di tetracicline somministrati in concomitanza. Per questo motivo, i preparati a base di tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio. L’ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati riguardo a elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio. In caso di uso concomitante di un bifosfonato o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno tre ore prima dell’assunzione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING data la possibile riduzione dell’assorbimento gastrointestinale. L’efficacia di levotiroxina può essere ridotta dall’uso concomitante di calcio, a causa del minore assorbimento della levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve avvenire con un intervallo di almeno quattro ore. L’assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere alterato in caso di somministrazione concomitante con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio.

Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING può essere usato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e di vitamina D. Durante la gravidanza l’apporto giornaliero non deve superare 1.500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D₃. Pertanto, la dose giornaliera non deve superare mezza compressa. In esperimenti condotti sugli animali il sovradosaggio di vitamina D ha evidenziato effetti teratogeni. Nelle donne in gravidanza, deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e vitamina D, poiché l’ipercalcemia prolungata è stata talvolta associata a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Allattamento CALCIO CARBONATO E VITAMINA D₃ STIRLING può essere usato durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D₃ passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione vitamina D supplementare al bambino. Fertilità Nessun dato disponibile.

Conservazione

Per il contenitore delle compresse: Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per gli strip: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.