BUSCOPAN COMPOSITUM 30CPR RIV -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).