| ATC: N05BA08 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni farmacodinamiche Le benzodiazepine provocano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è consigliata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Il bromazepam deve essere usato con cautela quando associato con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1–sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere fatta particolare attenzione con i medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Interazioni farmacocinetiche Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La contemporanea somministrazione di bromazepam con forti inibitori CYP3A4 (per esempio azoli antimicotici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e deve essere considerata una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche aumento dell’euforia che porta ad un’aumentata dipendenza psichica al farmaco. La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse Una compressa contiene – Principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse Una compressa contiene – Principio attivo: bromazepam 3 mg. Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene – Principio attivo: bromazepam 2,5 mg. Compresse: Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepineo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Posologia
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Mylan Generics Italia varia da 1,5 a 3 mg, 2–3 volte al giorno (1–2 compresse da 1,5 mg 2–3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2–3 volte al giorno, oppure 15–30 gocce 2–3 volte al giorno). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Avvertenze e precauzioni
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché può aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio–vascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza delle somministrazioni e prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulazione Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Mylan Generics Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’improvviso arresto del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia e, le otto–dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso del Bromazepam Mylan Generics Italia. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide). Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Mylan Generics Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Mylan Generics Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, Il bromazepam deve essere usato con cautela e la ricetta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4,5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche Le benzodiazepine provocano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L’assunzione concomitante con alcool non è consigliata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Il bromazepam deve essere usato con cautela quando associato con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1–sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere fatta particolare attenzione con i medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Interazioni farmacocinetiche Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La contemporanea somministrazione di bromazepam con forti inibitori CYP3A4 (per esempio azoli antimicotici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e deve essere considerata una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche aumento dell’euforia che porta ad un’aumentata dipendenza psichica al farmaco. La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione organica per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota | Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Visione doppia*, visione offuscata |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota | Nausea*, vomito*, stipsi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Stanchezza* |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Frequenza non nota | Cadute, fratture *** |
| Disturbi psichiatrici | |
| Frequenza non nota | stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sindrome di astinenza**, depressione reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **, amnesia anterograda**, disturbi della memoria |
| Patologie renali | |
| Frequenza non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Frequenza non nota | Debolezza muscolare * |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Frequenza non nota | Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza *, atassia * |
| Patologie respiratorie | |
| Frequenza non nota | Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso–controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo l’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti fetali attivi e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando per motivi medici il prodotto deve essere somministrato durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, può essere osservata la sindrome del bambino flaccido come ipotonia assiale, problemi alla suzione che conducono ad una scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda del tempo di emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si osserva alcuna sindrome del bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e nei neonati devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido. Allattamento Poiché bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.