| ATC: S01EC04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COLLIRIO SOSPENSIONE |
Presenza Lattosio:
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Brinzolamide Sandoz è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei casi di: • ipertensione oculare • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta–bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta–bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta–bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non stati condotti studi specifici sull’interazione di altri medicinali con Brinzolamide Sandoz. Negli studi clinici, l’uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L’associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide Sandoz è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide Sandoz. Gli isoenzimi del citocromo P–450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, dato che l’eliminazione avviene principalmente per via renale, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P–450.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide (0,33 mg di brinzolamide in una goccia). Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4). • Insufficienza renale grave. • Acidosi ipercloremica
Posologia
Posologia Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di Brinzolamide Sandoz nel sacco congiuntivale dell’occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Quando Brinzolamide Sandoz viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Sandoz il giorno successivo. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio affetto. Modo di Somministrazione Uso oftalmico. Dopo l’instillazione è raccomandata l’occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici. Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Pazienti anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di Brinzolamide Sandoz in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti. Tuttavia, c’è un’esperienza limitata in ambito pediatrico. La sicurezza e l’efficacia di brinzolamide sono state studiate in un numero ristretto di pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Insufficienza epatica o renale Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti. Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide Sandoz è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Avvertenze e precauzioni
Effetti sistemici Brinzolamide Sandoz è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo medicinale. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide Sandoz viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò può verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e Brinzolamide Sandoz. La concomitante somministrazione di Brinzolamide Sandoz e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5). La brinzolamide è stata valutata principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di Brinzolamide Sandoz, come terapia aggiuntiva all’analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso di Brinzolamide Sandoz come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1). Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti e si raccomanda di monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Sandoz non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto può aumentare i rischi per la cornea. Similmente è raccomandato un attento monitoraggio in altri casi di compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito. È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poichè Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare, o con compromissione corneale. Brinzolamide Sandoz non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Brinzolamide Sandoz e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con Brinzolamide Sandoz non è stata studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare deve durare per 5–7 giorni.
Interazioni
Non stati condotti studi specifici sull’interazione di altri medicinali con Brinzolamide Sandoz. Negli studi clinici, l’uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L’associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide Sandoz è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide Sandoz. Gli isoenzimi del citocromo P–450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, dato che l’eliminazione avviene principalmente per via renale, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P–450.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con brinzolamide in monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (5,8%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo al momento dell’instillazione (5,8%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7) Le seguenti reazioni avverse sono state giudicate correlate al trattamento e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10) non comune (da ≥1/1000 a <1/100) rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) molto rara (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee postmarketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito MedDRA |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite |
| Non nota: rinite | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: disgeusia, cefalea |
| Non comune: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, alterazione della memoria, capogiri, parestesia | |
| Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia | |
| Patologie dell’occhio | Comune: blefarite, visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare |
| Non comune: erosione corneale, cheratiti, cheratiti puntate, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, edema corneale, congiuntiviti, gonfiore oculare, meibomianite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, ridotta acuità visiva, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ipoestesia dell’occhio, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, formazione di croste del margine palpebrale, edema palpebrale, aumento della lacrimazione | |
| Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: tinnito |
| Non nota: vertigine | |
| Patologie cardiache | Non comune: disturbo cardio–respiratorio, angina pectoris, bradicardia, palpitazioni, frequenza cardiaca irregolare |
| Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento pressorio, aumento della frequenza cardiaca | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: dispnea, iperattività bronchiale, tosse, epistassi, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento postnasale, rinorrea, starnuto, secchezza nasale |
| Non nota: asma | |
| Patologie gastrointestinali | Comune: secchezza delle fauci |
| Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale | |
| Patologie epatobiliari | Non nota: test di funzionalità epatica anomalo |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, prurito generalizzato, alopecia, tensione della pelle |
| Non nota: dermatiti, eritema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia |
| Non nota: artralgia, dolore alle estremità | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: dolore renale |
| Non nota: pollachiuria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune: disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: dolore, disturbo al petto, astenia, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilità |
| Non nota: dolore al petto, edema periferico, malessere, residuo del medicinale | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non comune: corpo estraneo nell’occhio |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall’uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere anche paragrafo 5.3). Brinzolamide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno. Brinzolamide deve essere usata durante l’allattamento solo quando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna sono superiori ai possibili rischi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.