BIOCHETASIIM 5F+5F 3ML

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato può aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fiale Una fiala di liofilizzato contiene: Principi attivi: tiamina difosfato tetraidrata mg 47 (pari a tiamina base mg 25) riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3 (pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25) piridossina cloridrato F.U. mg 15 Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene: Principi attivi: sodio citrato biidrato mg 55,9 (pari a sodio citrato anidro mg 49) potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06 (pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

I medicinali contenenti vitamina B₁ o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ’senza sodio’. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala, cioè essenzialmente ’senza potassio’.

Interazioni

L’assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato può aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Orticaria. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie Cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione. Alcuni casi di shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza e allattamento

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.