ATC: N01BB20 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: CREMA DERMATOLOGICA |
Presenza Lattosio:
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ANESDERM è indicata per: Adulti e popolazione pediatrica Anestesia topica della pelle in concomitanza di: • inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue; • interventi chirurgici superficiali; Adulti e adolescenti ≥12 anni Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; Solo adulti Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L’elenco non è esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di ANESDERM è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un grammo di crema contiene lidocaina 25 mg e prilocaina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato 20 mg/g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l’impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. Per ulteriori indicazioni sull’uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione. Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Indicazione/Intervento | Dosaggio e Tempo di applicazione |
Cute | |
Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate | 2 g (circa ½ tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm² per 1-5 ore 1) |
Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso) | Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm2 per un minimo di un’ora e un massimo di 5 ore1) |
Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile | Circa 1,5-2 g/10 cm² per 2-5 ore1) |
Cute degli organi genitali maschili Prima dell’iniezione di anestetici locali | 1 g/10 cm² per 15 minuti |
Cute degli organi genitali femminili Prima dell’iniezione di anestetici locali 2) | 1-2 g/10 cm² per 60 minuti |
Mucosa genitale | |
Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali | Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4) |
Prima del curettage del canale cervicale | 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti |
Ulcere alle gambe | |
Solo pazienti adulti Detersione /sbrigliamento meccanico | Circa 1-2 g/10 cm² fino a un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe3) 5) Tempo di applicazione: 30-60 minuti |
Età | Interventi | Dosaggio e Tempo di applicazione |
Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate | Circa 1 g/10 cm2 per 1 ora (vedere dettagli sotto) | |
Neonati e infanti da 0 a 2 mesi1) 2) 3) | Fino a 1 g e 10 cm² per 1 ora4) | |
Infanti da 3 a 11 mesi2) | Fino a 2 g e 20 cm² per 1 ora5) | |
Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni | Fino a 10 g e 100 cm² per 1-5 ore6) | |
Bambini da 6 a 11 anni | Fino a 20 g e 200 cm² per 1-5 ore6) | |
Pazienti pediatrici con dermatite atopica | Prima della rimozione dei molluschi | Tempo di applicazione: 30 minuti |
Avvertenze e precauzioni
I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l’antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso può ossidare l’emoglobina; pertanto, non si può somministrare la terapia con blu di metilene. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare ANESDERM su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l’area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Si deve prestare particolare attenzione quando ANESDERM viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica. Un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora (vedere paragrafo 4.8). E’ raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica. Quando applicata in prossimità degli occhi, ANESDERM deve essere usata con particolare attenzione in quanto può provocare irritazione agli occhi. Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari può portare a un’irritazione corneale e a potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva. ANESDERM non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che ANESDERM ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con ANESDERM nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando ANESDERM è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione. ANESDERM contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l’efficacia di ANESDERM per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di ANESDERM entro il dosaggio raccomandato. Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). ANESDERM non deve essere usata: • nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina. • nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l’efficacia per l’uso di ANESDERM sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un’adeguata efficacia per la circoncisione.
Interazioni
Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L’elenco non è esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di ANESDERM è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni. Tabella delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con ANESDERM sono riportate nella tabella sottostante. La tabella è basata sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3 Reazioni avverse
SOC | Comune | Non comune | Raro |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Metaemoglobinemia1 | ||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità1, 2, 3 | ||
Patologie dell’occhio | Irritazione corneale1 | ||
Patologie del sistema nervoso | Parestesia locale (sensazione di formicolio)2) | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Porpora¹ o petecchia1 (specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso) | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di bruciore2, 3 Prurito al sito di applicazione2, 3 Eritema al sito di applicazione1, 2, 3 Edema al sito di applicazione1, 2, 3 Calore al sito di applicazione2, 3 Pallore al sito di applicazione1, 2, 3 | Sensazione di bruciore1 Irritazione al sito di applicazione3 Prurito al sito di applicazione¹ Parestesia al sito di applicazione², come formicolio Calore al sito di applicazione¹ |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Anche se l’applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l’uso di ANESDERM nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l’uso di ANESDERM nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/ intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all’esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E’ ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. ANESDERM può essere usata durante l’allattamento, se clinicamente necessario. Fertilità Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.