| ATC: A03AC05 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: CAPSULE RM |
Presenza Lattosio:
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Sindromi spastico-dolorose acute per esempio coliche epatobiliari, addominali di diversa natura, renali o ureterali. Spasmi e dolori addominali originati da discinesie gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze post-operatorie.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono disponibili studi specifici a riguardo. Non sono però note interazioni su base farmacocinetica. Dato l’effetto ipotensivo di dosi molto elevate di Tiropramide, potrebbero verificarsi possibili sommazioni di effetti con farmaci aventi azione ipotensiva (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 200 mg contiene: PRINCIPIO ATTIVO Tiropramide cloridrato mg 200 Eccipienti: Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1
Controindicazioni
Stenosi di origine meccanica del tratto gastroenterico. Megacolon. Collasso e shock circolatorio. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degi eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale. Alfospas è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6). L’uso di Alfospas è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età (vedere sezione 4.2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Posologia
Adulti: 1 capsula rigida a rilascio modificato di Alfospas 200 mg 2 volte al dì; le capsule devono essere deglutite intere ai pasti. La dose massima giornaliera per la via orale è di 400 mg.Eventuali aggiustamenti posologici (per es. nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica) devono essere valutati dal Medico. La normale durata del trattamento, nonché eventuali restrizioni, devono essere stabiliti dal Medico. In caso di mancata assunzione di una dose di Tiropramide riprendere l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta. Bambini: L’efficacia e la sicurezza di Alfospas nei bambini non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).
Avvertenze e precauzioni
ALFOSPAS non svolge apprezzabili azioni anticolinergiche. Tuttavia è da usare con cautela nei pazienti con glaucoma e con ipertrofia prostatica. La somministrazione di Alfospas nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica deve avvenire sotto diretto controllo medico. Dosi molto elevate di tiropramide devono essere impiegate con cautela in pazienti trattati con farmaci ipotensivi perché potrebbe esserci sommazione degli effetti. Se si verifica ipotensione, il Medico dovrà ricorrere alle misure opportune del caso (per es. posizione supina, somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica). Nel caso dei disturbi a carico dell’apparato digerente il trattamento può essere continuato, se necessario, intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno. Nel caso di fenomeni allergici (prurito, eritemi) il trattamento deve essere sospeso.
Interazioni
Non sono disponibili studi specifici a riguardo. Non sono però note interazioni su base farmacocinetica. Dato l’effetto ipotensivo di dosi molto elevate di Tiropramide, potrebbero verificarsi possibili sommazioni di effetti con farmaci aventi azione ipotensiva (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Effetti indesiderati
Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti trattati con Alfospas per via orale hanno manifestato reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Le principali reazioni avverse sono state disturbi gastro-intestinali (e.g. secchezza delle fauci, nausea, vomito, stipsi) e manifestazioni allergiche (prurito ed eritema). Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati si sono verificati raramente. Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥1/10 | Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto rari ≤1/10,000 | Non noti* |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | |||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbo gastrointestinale, vomito, nausea, stipsi, secchezza della bocca | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema, prurito | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, confusione, vertigine | |||||
| Patologie vascolari | Vasodilatazione periferica**, ipotensione** |
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici sull’impiego di Alfospas in donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti durante lo sviluppo embrionale e/o fetale (vedere sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Alfospas non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza ma può essere somministrato con cautela successivamente, nei casi di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del Medico (vedere sezione 4.3). Non sono disponibili dati sull’escrezione della Tiropramide nel latte materno. Alfospas non deve essere somministrato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.