| ATC: R06AX27 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI |
Presenza Lattosio:
|
Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti di 12 anni di età o superiore e nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni dose di compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) La dose raccomandata di Aerius è due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Aerius è una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2) L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo. Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.
Avvertenze e precauzioni
In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina. La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Interazioni
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a una popolazione pediatrica. L’incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti. In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Aerius |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Allucinazioni |
| Non nota | Comportamento anormale, aggressività | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Molto raro | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni | |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Non nota | Prolungamento del QT | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Secchezza della bocca |
| Molto raro | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Non nota | Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Molto raro Non nota | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Astenia | |
| Esami diagnostici | Non nota | Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il benificio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.