| ATC: R01BA52 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RM |
Presenza Lattosio:
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Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Aerinaze Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: • digitale (vedere paragrafo 4.4) • bromocriptina • cabergolina • lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato. L’interazione di Aerinaze con l’alcol non è stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato l’uso di alcol. Desloratadina Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P. Pseudoefedrina solfato Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminuisce. Simpaticomimetici Gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri antistaminici) può indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4). Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolinaâE.|): rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l’effetto antiipertensivo di α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina. Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane. Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con: • glaucoma ad angolo stretto, • ritenzione urinaria, • malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa, • ipertiroidismo, • storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina).
Posologia
Posologia La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia. Pazienti anziani I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L’uso di Aerinaze non è consigliato in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di età. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa può essere assunta con o senza il cibo.
Avvertenze e precauzioni
Effetti cardiovascolari e generali I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea). Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti con aritmie cardiache • Pazienti con ipertensione • Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo • Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5) Effetti gastrointestinali e genitourinari Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale. Effetti sul sistema nervoso centrale Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Questi includono: • decongestionanti • anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico • medicinali antipertensivi • antidepressivi triciclici e altri antistaminici. Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici (vedere paragrafo 4.5). Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Rischio di abuso La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione può indurre depressione. Altro Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia. Interferenza con test sierologici Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiché l’antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all’indice di reattività cutanea. Reazioni cutanee severe Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aerinaze deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.
Interazioni
Aerinaze Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: • digitale (vedere paragrafo 4.4) • bromocriptina • cabergolina • lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato. L’interazione di Aerinaze con l’alcol non è stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato l’uso di alcol. Desloratadina Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P. Pseudoefedrina solfato Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminuisce. Simpaticomimetici Gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri antistaminici) può indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4). Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolinaâE.|): rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l’effetto antiipertensivo di α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9%), secchezza delle fauci (7,2%) e cefalea (3,1%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse osservate con Aerinaze |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune Non comune | Diminuzione dell’appetito Sete, glicosuria, iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune Non comune | Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo Agitazione, ansietà, irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune Non comune | Capogiro, iperattività psicomotoria Ipercinesia, stato confusionale |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Visione offuscata, occhio secco |
| Patologie cardiache | Comune Non comune | Tachicardia Palpitazione, extrasistole sopraventricolari |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune Non comune | Faringite Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia |
| Patologie gastrointestinali | Comune Non comune | Stipsi Dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria, disordini della minzione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune Non comune | Cefalea, stanchezza, bocca secca Brividi, rossore della pelle, vampate di calore |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro Non nota | Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Convulsioni |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Vomito, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Esami diagnostici | Molto raro Non nota | Aumento della bilirubinemia Aumento ponderale |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l’uso della combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerinaze in gravidanza. Allattamento La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato è stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità di uomini e donne.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.