ADDOFIX6F 20MG/ML

Manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri– e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro–intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala da 1 ml contiene: N–butilbromuro di joscina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

ADDOFIX soluzione iniettabile è controindicato in caso di: – Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. – Glaucoma ad angolo acuto non trattato. – Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. – Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. – Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon. – Esofagite da reflusso. – Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati. – Miastenia grave. – Tachiaritmie cardiache. La somministrazione di ADDOFIX soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.

Posologia

Una fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti. Modo di somministrazione La soluzione di ADDOFIX deve essere iniettata lentamente.

Avvertenze e precauzioni

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro. La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritimie. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia. Dopo somministrazione parenterale di ADDOFIX, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato ADDOFIX per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione. FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA

Interazioni

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri– e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro–intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità. Patologie dell’occhio: Frequenza comune: turbe dell’accomodazione. Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache: Frequenza comune: tachicardia. Patologie vascolari: Frequenza comune: vertigini. Frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei. Patologie gastrointestinali: Frequenza comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza non nota: ritenzione urinaria È stata osservata anche difficoltà della minzione.Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di ADDOFIX e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.