ACTIFED DECONGESTSPRAY 10ML

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione Ogni spruzzo–dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto • in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca) • nei bambini di età inferiore a 12 anni • dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre• in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo • in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

Posologia

Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un’erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso Bambini ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani Stesso dosaggio degli adulti.

Avvertenze e precauzioni

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L’uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all’edema cronico e all’atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

Interazioni

L’uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

	Comune	Raro	Non nota
Disturbi del Sistema immunitario		Reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici		Nervosismo, insonnia
Patologia del Sistema nervoso		Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi transitori
Patologie cardiache		Palpitazione
Patologie vascolari		Rialzo pressorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale		Effetto rebound
Patologie gastrointestinali		Nausea

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans–placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l’allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.