ATC: R05CB01 | Descrizione tipo ricetta: OTC - LIBERA VENDITA |
Presenza Glutine:
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Classe 1: C | Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE |
Presenza Lattosio:
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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Acetilcisteina Coop. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetto noto: saccarosio, giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., nonché ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6).
Posologia
Adulti: 1 bustina di Acetilcisteina Coop 200 mg granulato per soluzione orale 2–3 volte al giorno. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Modalità d’uso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.
Avvertenze e precauzioni
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio e da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. In particolare, ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 2.2 g di saccarosio,quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito e in quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. Il granulato per soluzione orale contiene, inoltre, il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Interazioni
Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Acetilcisteina Coop. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo l’assunzione di N–acetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
Poco comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
Patologie cardiache | Tachicardia | |||
Patologie vascolari | Emorragia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | Ostruzione bronchiale | ||
Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta |
Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina Coop sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.