| ATC: V01AA03 | Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: LIOFILIZZATO ORALE |
Presenza Lattosio:
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ACCARIZAX è indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo per gli acari della polvere (skin prick test e/o al test delle IgE specifiche) che presentano almeno una delle seguenti condizioni: - rinite allergica persistente, da moderata a grave agli acari della polvere, nonostante l'uso di farmaci sintomatici - asma allergico agli acari della polvere non ben controllato da corticosteroidi inalatori, associato a rinite allergica agli acari della polvere da lieve a grave. Lo stato di asma dei pazienti deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi di interazione nell’uomo e non sono note potenziali interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci sintomatici anti-allergici può aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia allergene specifica. Questo deve essere tenuto in considerazione al momento della sospensione di tali farmaci.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Estratto di allergeni standardizzati di acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM*, liofilizzato orale. *SQ-HDM (Standardised Quality House Dust Mite) è la dose unitaria di ACCARIZAX. SQ è un metodo di standardizzazione della potenza biologica dell’allergene maggioritario presente e della complessità dell’estratto allergenico. HDM è una abbreviazione di House Dust Mite (Acaro della Polvere). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Pazienti che presentano un valore di VEMS < 70% del valore predetto (dopo adeguato trattamento farmacologico) all’inizio del trattamento. • Pazienti che hanno avuto un’esacerbazione asmatica severa negli ultimi 3 mesi. • In pazienti con asma ed esperienza pregressa di una infezione acuta del tratto respiratorio, l’inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell’infezione. • Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne clinicamente rilevanti. • Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia La dose raccomandata per gli adulti è di un liofilizzato orale (12 SQ-HDM) al giorno. La comparsa dell’effetto clinico dovrebbe ottenersi 8-14 settimane dopo l’inizio del trattamento. Le linee guida internazionali riferiscono che un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni è richiesto per ottenere la modifica della storia naturale della malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 18 mesi con ACCARIZAX negli adulti; non sono disponibili dati per un trattamento di 3 anni (vedere il paragrafo 5.1). Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con ACCARIZAX, non c’è indicazione per continuarlo. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati clinici sul trattamento con immunoterapia allergene specifica con ACCARIZAX in bambini di età inferiore ai 18 anni. ACCARIZAX non è indicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati clinici attualmente disponibili nei bambini sono riportati nel paragrafo 5.1. Popolazione anziana Non sono disponibili dati clinici sul trattamento con immunoterapia allergene specifica con ACCARIZAX in adulti di età superiore ai 65 anni. ACCARIZAX non è indicato in adulti con età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione Il trattamento con ACCARIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. Si raccomanda di assumere la prima dose di liofilizzato orale sotto la supervisione del medico e che il paziente sia monitorato per almeno mezz’ora in modo che il medico possa consigliare il paziente ed eventualmente gestire gli effetti indesiderati.ACCARIZAX è un liofilizzato orale. Il liofilizzato orale deve essere tolto dal blister con le mani asciutte e posto immediatamente sotto la lingua dove si scioglierà. Il paziente deve evitare di deglutire per circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti. Se il trattamento con ACCARIZAX viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso direttamente dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore ai 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.
Avvertenze e precauzioni
Asma L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. I pazienti devono essere informati che ACCARIZAX non è indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute. In caso di esacerbazione asmatica acuta, si deve utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. È necessario contattare un medico nel caso in cui i pazienti dovessero ritenere il trattamento col broncodilatatore a breve durata d'azione inefficace o avessero bisogno di effettuare più inalazioni del solito. I pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se l’asma peggiora improvvisamente. ACCARIZAX deve inizialmente essere utilizzato come un’aggiunta alla terapia farmacologica per l’asma e non come un sostituto di una terapia pre-esistente. Si raccomanda di non interrompere bruscamente un farmaco utilizzato per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ACCARIZAX. La riduzione di farmaci per il controllo dell’asma deve essere eseguita gradualmente sotto la supervisione di un medico e in accordo con le linee guida per il trattamento dell’asma. Reazioni allergiche sistemiche gravi In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, esacerbazione dell'asma grave, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente un medico. L’esordio dei sintomi sistemici può includere rossore, prurito, sensazione di calore, malessere generale e agitazione/ansia. In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi è possibile ricorrere al trattamento con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con beta-bloccanti. In caso di reazioni allergiche sistemiche il paziente cardiopatico è un paziente a maggior rischio. I dati clinici di pazienti cardiopatici in trattamento con ACCARIZAX sono limitati. Questo deve essere preso in considerazione prima di iniziare una immunoterapia allergene specifica. L’inizio del trattamento con ACCARIZAX in pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica in seguito al trattamento con immunoterapia allergene specifica agli acari della polvere per via sottocutanea deve essere attentamente valutato e devono essere disponibili misure per il trattamento di eventuali reazioni. Questo si basa sull’esperienza post-marketing proveniente da un analogo medicinale in compressa sublinguale usato come immunoterapia allergene specifica per il polline di graminacee, che indica come il rischio di una reazione allergica grave possa aumentare nei pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica conseguente al trattamento con immunoterapia allergene specifica per via sottocutanea per allergia al polline di graminacee. Infiammazione orale Nei pazienti con infiammazione orale grave (ad esempio lichen planus orale, ulcere della bocca o afte della bocca), lesioni orali o conseguente a chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o in seguito alla caduta di denti, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere rimandato e il trattamento in corso deve essere temporaneamente interrotto per consentire la guarigione del cavo orale. Reazioni allergiche locali Il paziente in trattamento con ACCARIZAX è esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Pertanto, devono essere previste reazioni allergiche locali durante il periodo di trattamento. Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate; tuttavia possono verificarsi reazioni orofaringee più gravi. Nel caso in cui il paziente manifesti significative reazioni avverse locali a seguito del trattamento si deve prendere in considerazione l’utilizzo di farmaci sintomatici per controllare i sintomi allergici (es. antistaminici). Esofagite eosinofila Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con ACCARIZAX. Nei pazienti con sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti, quali disfagia o dispepsia, si deve contattare un medico. Malattie autoimmuni in remissione Sono disponibili dati limitati sul trattamento con immunoterapia allergene specifica nei pazienti con malattie autoimmuni in remissione. ACCARIZAX deve quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti. Allergia alimentare ACCARIZAX può contenere tracce di proteine di pesce. I dati disponibili non hanno indicato un aumento del rischio di reazioni allergiche in pazienti con allergia al pesce.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione nell’uomo e non sono note potenziali interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci sintomatici anti-allergici può aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia allergene specifica. Questo deve essere tenuto in considerazione al momento della sospensione di tali farmaci.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nei soggetti che assumono ACCARIZAX è attesa la comparsa di reazioni allergiche locali da lievi a moderate entro i primi giorni di trattamento che abitualmente regrediscono con la sua prosecuzione (1-3 mesi) (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi, la reazione dovrebbe iniziare entro 5 minuti dopo ogni assunzione di ACCARIZAX e terminare entro pochi minuti o fino a poche ore dopo. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche orofaringee più gravi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di grave peggioramento dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di rischio noti non devono iniziare il trattamento con ACCARIZAX (vedere paragrafo 4.3). Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella di reazioni avverse si basa sui dati provenienti da studi clinici condotti con ACCARIZAX in confronto ad un placebo in pazienti adulti affetti da rinite allergica e/o asma allergica da acari della polvere. Le reazioni avverse sono divise in gruppi secondo le frequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse del medicinale |
| Infezioni e infestazioni | Molto comune | Nasofaringite |
| Comune | Bronchite, laringite, faringite, rinite, sinusite | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Vertigini, disgeusia |
| Patologie dell’occhio | Comune | Prurito degli occhi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito delle orecchie |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Irritazione della gola |
| Comune | Disfonia, dispnea, dolore orofaringeo, edema faringeo | |
| Non comune | Edema della laringe, congestione nasale, disturbi nasali, ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, costrizione alla gola | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Edema della bocca, prurito orale |
| Comune | Dolore addominale, diarrea, bocca asciutta, disfagia, dispepsia, glossodinia, edema delle labbra, prurito delle labbra, prurito della lingua, nausea, sensazione di fastidio in bocca, parestesia orale, stomatite, edema della lingua | |
| Non comune | Glossite, ulcere della bocca, irritazione dell’esofago, vesciche della mucosa orale, eritema della mucosa orale, vomito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Sensazione di fastidio al petto |
| Non comune | Fatica, malessere, sensazione di corpo estraneo in gola | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati sull’esperienza clinica per l'uso di ACCARIZAX in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano un aumento del rischio per il feto. Il trattamento con ACCARIZAX non deve essere iniziato durante la gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può continuare dopo la valutazione delle condizioni generali (compresa la funzionalità polmonare) della paziente e le reazioni alla precedente somministrazione di ACCARIZAX. In pazienti con asma preesistente è consigliato uno stretto controllo durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACCARIZAX durante l'allattamento. Nessun effetto è previsto sui neonati allattati al seno. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACCARIZAX riguardo la fertilità. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nei topi non sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi di entrambi i sessi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.