| ATC: H05AA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Movymia è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). - Ipercalcemia preesistente. - Grave insufficienza renale. - Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. - Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. - Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). - I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
Posologia
Posologia La dose raccomandata di Movymia è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata. La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi. Popolazioni particolari Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate La sicurezza e l’efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Movymia deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome. Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Movymia Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con Movymia. Tuttavia, per l’inizio del trattamento deve essere utilizzata una confezione con cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Movymia e una scatola con una penna di Movymia. Movymia non deve essere utilizzato con nessuna altra penna. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d’iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). Sull’astuccio esterno del sistema di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l’uso per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna. La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull’astuccio esterno di Movymia (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
Avvertenze e precauzioni
Calcemia e calciuria Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’iniezione di teriparatide più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Teriparatide può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi Teriparatide non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica Negli studi clinici a breve termine con teriparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta più giovane Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi. Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l’uso di teriparatide deve essere sospeso.Durata del trattamento Studi condotti su ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma dopo somministrazione di teriparatide a lungo termine (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Documentazione Il paziente deve annotare su un calendario il numero di lotto di ciascuna cartuccia e la data della prima iniezione. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, casi clinici sporadici hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché teriparatide determina transitoriamente aumenti della calcemia, teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Teriparatide è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con teriparatide non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
Effetti indesiderati
Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante l’esposizione sono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100) e raro (≥1/10.000 e <1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipercolesterolemia | Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia | Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea, sciatica, sincope | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Enfisema | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, ernia iatale dello iato, malattia da reflusso gastroesofageo | Emorroidi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | sudorazione aumentata | |||
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore agli arti | Crampi muscolari | Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* | |
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza della minzione, nefrolitiasi | Danno/insufficienz a renale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza, dolore toracico, astenia, eventi lievi e transitori nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, contusione localizzata, prurito e minimo sanguinamento in sede di iniezione | Eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione | Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) | |
| Esami diagnostici | Peso aumentato, soffio cardiaco, fosfatasi alcalina aumentata |
Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l’uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l’uso di Movymia deve essere sospeso. Gravidanza L’uso di Movymia è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di Movymia è controindicato durante l’allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilità Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Dopo l’inserimento della cartuccia nella penna, la penna e la cartuccia devono essere conservate in frigorifero subito dopo l’uso. Non congelare. Conservare la cartuccia nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Non conservare il dispositivo per l’iniezione con l’ago inserito. Non rimuovere la cartuccia dalla penna dopo il primo utilizzo. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.