| ATC: N04BX04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE |
Presenza Lattosio:
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Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con queste combinazioni.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) La combinazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un’inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato. È consentito l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3). Non vi è esperienza in merito all’uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO–B. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Medicinali metabolizzati tramite COMT Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali. Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina L’esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Repaglinide Opicapone è un inibitore debole di CYP2C8. Uno studio in soggetti sani, condotto con una dose di 25 mg e una formulazione subottimale, ha evidenziato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado di esposizione a repaglinide, quando co–somministrato (cioè somministrato contemporaneamente) con opicapone, verosimilmente dovuto all’inibizione del CYP2C8. I medicinali metabolizzati da CYP2C8 devono quindi essere valutati con particolare attenzione e la co–somministrazione di questi medicinali deve essere evitata. Substrati di OATP1B1 Opicapone è un inibitore debole di OATP1B1. Non esiste alcuna esperienza con opicapone quando utilizzato congiuntamente con substrati di OATP1B1. Pertanto, i medicinali trasportati da OATP1B1 vanno considerati con particolare attenzione e l’uso concomitante di questi medicinali deve essere valutato con la dovuta cautela.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine. Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica. Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO–A e MAO–B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia La dose raccomandata di opicapone è di 50 mg. Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un’ora prima o un’ora dopo le combinazioni a base di levodopa. Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4). Dimenticanza di una dose Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all’ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni particolari Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l’esperienza in questa fascia d’età è limitata. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2) Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child–Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.L’esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child–Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Non vi è esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child–Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere, con un po’ d’acqua.
Avvertenze e precauzioni
Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys. Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2). Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi. Disturbi psichiatrici I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento. Altro Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol–O–metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici. Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica. Intolleranza agli eccipienti Ongentys contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Ongentys.
Interazioni
Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) La combinazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un’inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato. È consentito l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3). Non vi è esperienza in merito all’uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO–B. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Medicinali metabolizzati tramite COMT Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali. Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina L’esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Repaglinide Opicapone è un inibitore debole di CYP2C8. Uno studio in soggetti sani, condotto con una dose di 25 mg e una formulazione subottimale, ha evidenziato un aumento medio del 30% della velocità, ma non del grado di esposizione a repaglinide, quando co–somministrato (cioè somministrato contemporaneamente) con opicapone, verosimilmente dovuto all’inibizione del CYP2C8. I medicinali metabolizzati da CYP2C8 devono quindi essere valutati con particolare attenzione e la co–somministrazione di questi medicinali deve essere evitata. Substrati di OATP1B1 Opicapone è un inibitore debole di OATP1B1. Non esiste alcuna esperienza con opicapone quando utilizzato congiuntamente con substrati di OATP1B1. Pertanto, i medicinali trasportati da OATP1B1 vanno considerati con particolare attenzione e l’uso concomitante di questi medicinali deve essere valutato con la dovuta cautela.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%). Tabella delle reazioni avverse Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 – Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito, ipertrigliceridemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Sogni anomali, allucinazioni, allucinazioni visive, insonnia | Ansia, depressione, allucinazioni uditive, incubi, disturbi del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Discinesia | Capogiro, cefalea, sonnolenza | Disgeusia, ipercinesia, sincope |
| Patologie dell’occhio | Occhio secco | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Congestione dell’orecchio | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Ipertensione, ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, bocca secca, vomito | Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore alle estremità | |
| Patologie renali e urinarie | Cromaturia, nicturia | ||
| Esami diagnostici | Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue | Riduzione del peso corporeo |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys. Fertilità Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.