| ATC: N01BB03 | Descrizione tipo ricetta: RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F) |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Anestesia locale per infiltrazione delle dita delle mani, delle dita dei piedi, delle orecchie, del naso e del pene e in altri casi in cui l’adrenalina è considerata controindicata; blocco nervoso periferico, anestesia caudale e anestesia epidurale non ostetrica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione contemporanea di vasocostrittori prolunga la durata dell’effetto di Mepivacaina Accord. È stata descritta sinergia tossica con analgesici ad azione centrale ed etere. La combinazione con altri agenti utilizzati per l’anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti indesiderati che coinvolgono il sistema cardiovascolare e il SNC. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri anestetici locali o sostanze strutturalmente affini (ad esempio antiaritmici, come mexiletina), Mepivacaina Accord deve essere usata con particolare cautela, poiché, in questi casi, gli effetti indesiderati sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione tra mepivacaina e antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone), ma si deve prestare attenzione anche in questo caso. I pazienti che sono trattati con antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere tenuti sotto stretta osservazione con monitoraggio ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essere additivi. L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti è prolungato da Mepivacaina Accord.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
10 mg/ml: Ogni ml contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.20 mg/ml: Ogni ml contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato. Ogni flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato.Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg) di sodio. Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio. Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di sodio. Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco. • Insufficienza cardiaca acuta scompensata. • Anestesia paracervicale in ostetricia. • Iniezioni intravascolari In aggiunta, si deve tenere conto di controindicazioni particolari per l’anestesia epidurale, come: • ipovolemia non corretta • pressione intracranica elevata • patologia acuta del SNC, come meningite, tumori, poliomelite e sanguinamento intracranico, convulsioni o epilessia non controllata. • stenosi spinale, malattia spinale attiva (come spondilite, tubercolosi e tumori) e trauma spinale (come la frattura) • Setticemia • Anemia perniciosa combinata a modifiche degenerative della colonna vertebrale • Infezione al sito di iniezione • Disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante (ad eccezione di eparina a basso dosaggio). • Shock cardiogeno o ipovolemico
Posologia
Posologia Mepivacaina deve essere utilizzata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in tecniche di anestesia loco-regionale. La forma e la concentrazione utilizzata variano secondo le indicazioni e lo scopo desiderato, l’età e lo stato della patologia del paziente. Adulti e bambini al di sopra dei 15 anni La tabella seguente fornisce una panoramica delle posologie per le tecniche comunemente utilizzate. L’esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono importanti per la scelta della dose. L’utilizzo nei blocchi prolungati, attraverso somministrazioni ripetute, deve tenere conto dei rischi di raggiungere le concentrazioni plasmatiche tossiche o di causare un trauma neurale locale. Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile non è raccomandata per i blocchi intercostali in assenza di adrenalina.La dose massima raccomandata per singola somministrazione è: - regione ORL: 200 mg di mepivacaina cloridrato (3 mg/kg di peso corporeo), - anestesia epidurale e blocchi periferici: 400 mg di mepivacaina cloridrato (6 mg/kg di peso corporeo), - blocco intercostale: 300 mg di mepivacaina cloridrato (4 mg/kg di peso corporeo), - anestesia del plesso: 500 mg mepivacaina cloridrato (7 mg/kg di peso corporeo). 1 ml di Mepivacaina Accord contiene 10 mg e 20 mg di mepivacaina cloridrato.
| Conc mg/ml | Volume ml | Dose mg | Tempo di insorgenza/minuti | Durata ore | |
| Anestesia chirurgica | |||||
| Anestesia epidurale lombare* | 20 | 10-15 | 200-300 | - | - |
| 10 | 10-20 | 100-200 | - | - | |
| Somministrazione epidurale toracica | 10-20 | 5-12 | 50-240 | 10-20 | 1,5-2 |
| Blocco caudale | 10 20 | 20-30 10-15 | 200-300 200-300 | 15-30 - | 1-1,5 - |
| Blocchi neurali (piccolo nervo periferico e infiltrazione) | |||||
| - Infiltrazione | 10 | 1-20 | 200 | - | - |
| - Blocco digitale | 10 | 1-5 | 10-50 | 2-5 | 1,5-2 |
| - Blocco intercostale (per zona) - il numero massimo di blocchi neurali simultanei può essere 10 | 10 | 4 | <400 (Dose cumulativa di ogni iniezione) | 3-5 | 1-2 |
| -Blocco peribulbare | 20 | 5-7.5 | 100-150 | 3-5 | 1,5-2 |
| - Blocco pudendo (su ciascun lato) | 10 | 7-10 | 70-100 | - | - |
| - Blocco retrobulbare | 20 | 3 | 60 | - | - |
| Blocco neurale periferico maggiore | |||||
| -Blocco paracervicale (su ciascun lato) * | 10 | 5-10 | 50-100 | 3-5 | 1-1,5 |
| -Blocco del plesso brachiale | 20 | 3-5 | 60-100 | - | - |
| - ascellare | 10 | 25-35 | 250-350 | - | - |
| - sopraclavicolare, interscalenico e perivascolare subclavicolare | 10 | 30-40 | 300-400 | 15-30 | 1,5-2 |
| -Blocco del nervo sciatico | 20 | 15-20 | 300-400 | 15-30 | 2-3 |
| -Blocco femorale o blocco della fascia iliaca | 10 | 10-20 | 100-200 | - | - |
| Bambini da 1 a 15 anni di età | Concentrazione mg/ml | Volume ml/kg | Dose mg/kg | Tempo di insorgenza minuti | Durata ore |
| Anestesia caudale | 10 | 0,5 | 5 | 10-15 | 1-2 |
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare l'anestesia locale, è essenziale garantire che le apparecchiature di rianimazione (ad esempio per mantenere la pervietà delle vie aeree e per somministrare ossigeno) e farmaci di emergenza per il trattamento di reazioni tossiche siano immediatamente disponibili. Mepivacaina Accord deve essere utilizzata con particolare cautela nei casi di: • malattie del fegato o dei reni; • blocco dei vasi sanguigni, • arteriosclerosi, • danno ai nervi causato dal diabete mellito Mepivacaina Accord deve essere usato nei pazienti con porfiria acuta solo se strettamente indicato, poiché Mepivacaina Accord può causare porfiria. Si devono adottare precauzioni adeguate in tutti i pazienti con porfiria. Nella sorveglianza post-marketing è stata segnalata condrolisi nei pazienti che avevano ricevuto continue infusioni intra-articolari di anestetici locali nel post-operatorio. Nella maggioranza dei casi era coinvolta l’articolazione della spalla. Mepivacaina Accord non è autorizzata per infusioni intra-articolari continue. Per evitare effetti indesiderati, si devono osservare le seguenti indicazioni: • Deve essere effettuato un accesso per l’infusione endovenosa (sostituzione volumetrica) nei pazienti che sono a rischio e quando si usano dosi elevate. • In generale, non si deve aggiungere un vasocostrittore alla terapia. • Il paziente deve essere posizionato in modo corretto. • Devono essere monitorati la pressione arteriosa, il polso/ECG e la dimensione delle pupille. • Devono essere valutate le controindicazioni generali e speciali e le interazioni con altri medicinali. • Avere un’emulsione lipidica disponibile da somministrare in caso di intossicazione con sintomi clinici di neurotossicità o cardiotossicità. Si deve considerare che una maggiore tendenza al sanguinamento è generalmente attesa durante il trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, come l'eparina), anti-reumatici non-steroidei o sostituti del plasma. Inoltre, lesioni accidentali ad un vaso sanguigno durante la terapia del dolore possono provocare gravi emorragie. Se necessario, devono essere valutati il tempo di sanguinamento e il tempo di attivazione parziale della tromboplastina (aPTT), deve essere eseguito un Quick Test e un controllo della conta piastrinica nei pazienti che sono a rischio. Queste indagini devono essere effettuate anche in pazienti in trattamento di profilassi con eparina a bassa dose (trattamento preventivo con eparina anticoagulante a basso dosaggio) prima di utilizzare Mepivacaina Accord. Nei pazienti che ricevono un concomitante trattamento precauzionale per prevenire la trombosi (profilassi antitrombotica) con eparina a basso peso molecolare, l’anestesia deve essere eseguita solo con particolare cautela. Le iniezioni retrobulbari potrebbero raramente raggiungere lo spazio craniale subaracnoideo causando, ad esempio, cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea e convulsioni, questi sintomi devono essere trattati immediatamente. Le iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali possono causare nei pazienti rischio di disfunzione dei muscoli dell'occhio. Le cause principali sono lesioni nervose traumatiche e/o l’effetto tossico locale su muscoli e nervi. L'entità di tali danni ai tessuti è dovuta alla dimensione del trauma, alla concentrazione di anestetico e all’esposizione del tessuto all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose minima efficace. L’anestesia epidurale può comportare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto dalla somministrazione endovenosa di un cristalloide o di un liquido colloidale. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con 5-10 mg di efedrina per via endovenosa, ripetuti se necessario. Mepivacaina Accord non è raccomandato per il blocco paracervicale durante il parto o per l’anestesia epidurale per il parto cesareo. Il passaggio nella placenta è relativamente esteso e feti e neonati hanno un metabolismo più lento degli adulti con aumentato rischio di sintomi tossici. Alcuni pazienti richiedono una particolare attenzione, anche se in questi pazienti è spesso indicata anestesia locale: • pazienti anziani (l’ipotensione arteriosa improvvisa è una delle possibili complicanze dell’anestesia epidurale), • pazienti con disfunzione epatica avanzata o disfunzione renale grave, • pazienti in condizioni di debolezza generale, a rischio di ridotto flusso sanguigno epatico, • pazienti con blocco cardiaco parziale o totale, dal momento che gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica. L’utilizzo nella testa e nella regione del collo è più pericoloso, dal momento che il rischio di sintomi di intossicazione del sistema nervoso centrale è maggiore. Per un piccolo intervento chirurgico, si preferisce anestesia a più breve termine. Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg) di sodio. Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio. Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di sodio. Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di sodio. Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio. Da considerare nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
La somministrazione contemporanea di vasocostrittori prolunga la durata dell’effetto di Mepivacaina Accord. È stata descritta sinergia tossica con analgesici ad azione centrale ed etere. La combinazione con altri agenti utilizzati per l’anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti indesiderati che coinvolgono il sistema cardiovascolare e il SNC. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri anestetici locali o sostanze strutturalmente affini (ad esempio antiaritmici, come mexiletina), Mepivacaina Accord deve essere usata con particolare cautela, poiché, in questi casi, gli effetti indesiderati sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione tra mepivacaina e antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone), ma si deve prestare attenzione anche in questo caso. I pazienti che sono trattati con antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere tenuti sotto stretta osservazione con monitoraggio ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essere additivi. L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti è prolungato da Mepivacaina Accord.
Effetti indesiderati
I possibili effetti indesiderati dopo l'uso di Mepivacaina Accord corrispondono in gran parte a quelli di altri anestetici del tipo ammidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco della conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia). Sono difficilmente distinguibili anche da eventi provocati dalla iniezione direttamente (ad es. danni ai nervi) o indirettamente (ad es. ascesso al sito di somministrazione). Inoltre, tutte le caratteristiche di assorbimento anormale o disturbi del metabolismo del fegato o disturbi di escrezione attraverso i reni, devono essere considerati come una possibile causa di effetti indesiderati. Le frequenze di effetti indesiderati sono state distinte in base alle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | reazioni allergiche, shock anafilattico |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | parestesia, capogiri |
| Non comune | segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, formicolio dell’area attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, disturbi uditivi e visivi, perdita di coscienza, tremore, tinnito, disturbi del linguaggio, soppressione della funzione del SNC, vertigini confusione mentale) |
| Raro | neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | diplopia |
| Patologie cardiache | |
| Comune | bradicardia |
| Raro | arresto cardiaco, aritmia cardiaca |
| Patologie vascolari | |
| Comune | ipotensione*, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | depressione respiratoria |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | nausea*, vomito* |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sulla base di un utilizzo prolungato, anestetici dello stesso tipo di mepivacaina sono considerati ragionevolmente sicuri per l'uso nelle donne in gravidanza. Studi retrospettivi su donne in gravidanza che hanno ricevuto anestetici locali per la chirurgia d'urgenza all'inizio della gravidanza non hanno dimostrato che gli anestetici locali siano causa di difetti di nascita. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati nelle donne in gravidanza. Inoltre, non sono stati effettuati studi adeguati con mepivacaina sulla riproduzione animale. Pertanto, si deve usare cautela prima di somministrare questo anestetico durante le prime fasi di gravidanza. Una possibile complicazione dell’utilizzo di Mepivacaina Accord in ostetricia è l’insorgenza di ipotensione arteriosa nella madre. A seguito di blocco paracervicale con mepivacaina cloridrato durante il parto, sono stati osservati sintomi di intossicazione nei neonati: spesso bradicardia (dal 20 al 30% di feti senza fattori di rischio, il 60% di feti con fattori di rischio), in alcuni casi crisi tonico-cloniche, arresto respiratorio, ipotensione, midriasi con reazione assente alla luce. L'uso del blocco paracervicale in ostetricia è controindicato. Per ragioni farmacocinetiche (rischio di accumulo sistemico) mepivacaina cloridrato non è il farmaco di scelta per l'anestesia epidurale in ostetricia. Mepivacaina Accord attraversa la placenta per semplice diffusione. Il rapporto di concentrazione nel sangue embriofetale rispetto alla concentrazione nel sangue materno è 0,46:2,9. Allattamento Non è noto se gli anestetici locali sono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare cautela quando si somministra mepivacaina a donne che allattano. In caso di somministrazione necessaria durante l'allattamento, l'allattamento al seno può essere ripreso dopo circa 24 ore dalla fine del trattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non congelare.