| ATC: J01XA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETT POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
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Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, • Polmonite acquisita in ospedale, • Polmonite acquisita in comunità, • Infezioni complicate del tratto urinario, • Endocardite infettiva, • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi comprendono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravità dell’infezione, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali età e la funzionalità renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche Le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). • Per le endocarditi ed altre gravi infezioni, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime richieste di teicoplanina può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti e pazienti anziani con funzione renale normale
| Indicazioni | Dose di carico | Dose di mantenimento | ||
| Regime di dose di carico | Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5 | Dose di mantenimento | Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento | |
| - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | 400 mg per via endovenosa o intramuscolare (corrispondente a circa 6 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazio ni | >15 mg/L¹ | 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno | >15 mg/L¹ una volta alla settimana |
| - Polmonite | ||||
| - Infezioni complicate del tratto urinario | ||||
| - infezioni delle ossa e delle articolazioni | 800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3-5 somministrazio ni | >20 mg/L¹ | 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno | >20 mg/L¹ |
| - Endocardite infettiva | 800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3-5 somministrazio ni | 30-40 mg/L¹ | 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno | >30 mg/L¹ |
Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, un’anamnesi di "syndrome dell’uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina. Reazioni correlate all’infusione In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "syndrome dell’uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segnali di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attività antibatterica La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico Poichè i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicità In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell’udito. Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale. Superinfezione Come con altri antibiotici, l’uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi comprendono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un incidenza superior al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili). All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
| Classificazione sistemica organica | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Ascesso | Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili) | |||
| Patologie del Sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia | Agranulocitosi, neutropenia | |||
| Disturbi del Sistema immunitario | Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4) | Sindrome di DRESS (reazione da farmaco con eosinophilia e sintomi sistemici), Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del Sistema nervoso | Capogiri, cefalea | Convulsioni | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità, Perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari | ||||
| Patologie vascolari | Flebite | Tromboflebite | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, vomito, nausea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, eritema, prurito | Sindrome dell’uomo rosso (es. vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4). | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie renali ed urinarie | Aumento della creatinina ematica | Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta) | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore, piressia | Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità) | |||
| Esami diagnostici | Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina), Aumento della creatininemia (aumento transitorio della creatinine sierica) |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.
Conservazione
Polvere in confezione di vendita: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.