Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico- organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)	Molto raro (< 1/10.000)	Frequenza Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale			Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia			Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità			Reazione anafilattica(vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione		Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia			Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigini			Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione			Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico		Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)§	Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo			Artralgia
Patologie renali ed urinarie			Disuria, Dolore renale			Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito d’iniezione, Infiammazione al sito d’iniezione*	Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST), Aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato ematico, Alterazione del sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazioni post procedurali

^§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell’ intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3" * soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

Classificazione sistemico- organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa