Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.
Eccipienti
Potassio sorbato Sodio metil paraidrossibenzoato (E219) Sodio etile paraidrossibenzoato (E215) Glicerolo Disodio fosfato dodecaidrato. Acido cloridrico concentrato Acqua depurata
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedrop non deve essere usato nei neonati prematuri.
Posologia
Il trattamento con Vedrop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria. La biodisponibilità della vitamina E di Vedrop differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d–alfa–tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodichè a intervalli regolari e la dose regolata di conseguenza, se necessario. Posologia La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria è 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d–alfa–tocoferolo in forma di tocofersolan). La dose deve essere prescritta in ml. La dose deve essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E. Per calcolare la dose di Vedrop da somministrare, dividere la dose prescritta di d–alfa–tocoferolo (in mg) per 50. Il risultato è il volume di Vedrop in ml:
La seguente tabella illustra il volume di soluzione orale in funzione del peso dei pazienti.
Popolazioni speciali Compromissione epatica o renale L’esperienza con la terapia a base di tocofersolan nei pazienti affetti da compromissione renale o compromissione epatica sottostante non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Vedrop (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione Vedrop viene somministrato per via orale con o senza acqua. Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformità con la posologia prescritta.
| Dose di Vedrop (in ml) = | dose di d–alfa–tocoferolo (in mg) |
| 50 |
| Peso (kg) | Volume di soluzione orale (ml) |
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5,1 |
Avvertenze
Poiché è stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all’emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sotto trattamento anti–vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio, INR). Può essere necessario un’eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento con Vedrop. Poiché i dati sui pazienti con compromissione renale sono limitati, Vedrop deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei pazienti compromissione renale, ad es. pazienti disidratati (vedere paragrafo 4.2). Vedrop deve essere somministrato con attenzione nei pazienti compromissione epatica sottostante e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2). Vedrop contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio etile paraidrossibenzoato (E215) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene sodio. Ciò va considerato dai pazienti che seguono un’alimentazione povera di sodio.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento anti–vitamine K (vedere paragrafo 4.4). A causa dell’inibizione del trasportatore Glicoproteina–P, tocofersolan può inoltre potenziare l’assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.
Effetti Indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune riportata durante il trattamento è la diarrea. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base al sistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | Comune: diarrea |
| Non nota: dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: astenia, emicrania |
| Esami diagnostici | Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L’ escrezione di tocofersolan nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Vedrop deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna. Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Ogni ml contiene 50 mg di d‑alfa‑tocoferolo, in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo. Eccipienti Ogni ml contiene 6 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 4 mg di sodio etile paraidrossibenzoato (E215) e 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.