Ulcere venose croniche. TREPARIN è indicato negli adulti.
Eccipienti
Nucleo della capsula Sodio laurilsolfato, Olio di soia raffinato, Cera d’api gialla E901. Involucro della capsula Glicerina E422, Gelatina, Etile p–idrossibenzoato E214, Propile p–idrossibenzoato E216, Titanio biossido E171, Ferro ossido giallo E172, Ferro ossido rosso E172, Ferro ossido marrone E172.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche. TREPARIN contiene olio di soia. Pertanto TREPARIN è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
Posologia
Posologia 1 capsula 1–2 volte al giorno, lontano dai pasti. Orientativamente si consiglia una terapia di circa 60 giorni. Il ciclo terapeutico va ripetuto almeno due volte l’anno. La posologia può essere variata in quantità e frequenza, a giudizio del medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TREPARIN nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Avvertenze
TREPARIN, per le sue caratteristiche farmaco–tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla popolazione pediatrica.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Essendo Sulodexide una molecola eparino–simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati più avanti si basano su dati ottenuti dall’ esperienza post–marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) e livello Termine Preferito. La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni Avverse (Termine preferito derivante dal dizionario MedDRA) | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | non nota |
| Vomito | non nota | |
| Epigastralgia | non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Manifestazioni cutanee o in sedi diverse | non nota |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di TREPARIN somministrato durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati. L’uso di TREPARIN in gravidanza è sconsigliato sebbene gli studi di tossicità fetale non abbiano messo in evidenza effetti embrio–feto–tossici. Allattamento L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di TREPARIN somministrato durante l’allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati. Pertanto TREPARIN non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Composizione
Una capsula molle contiene Principio attivo: Sulodexide (Glucuronil glucosaminoglicano solfato) prodotto da mucosa intestinale porcina 250 L.R.U. (Lipoprotein–lipase Releasing Units). Eccipienti: Etile p–idrossibenzoato E214 0,241 mg Propile p–idrossibenzoato E216 0,119 mg Olio di soia raffinato c.a. 70 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1