TRAVOCORT CREMA 20G 0,1%+1% -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. L'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei neonati le cui madri sono state trattate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8). Studi su animali (topi, ratti e conigli) hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Non è noto se l’isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato sono escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino. L’uso di Travocort durante l’allattamento non è raccomandato soprattutto per il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. La somministrazione di Travocort durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei bambini le cui madri sono state trattate durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.8). Fertilità: I dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio sulla fertilità.