TRAMADOLO HCL SAND 20CPR 100MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: modifiche dell’appetito Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia e incubi. Le reazioni avverse psichiatriche che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi comprendono modifiche dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi da sospensione che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: mal di testa, sonnolenza Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio. Le convulsioni si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie dell’occhio: Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi. Patologie cardiache: Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico. Raro: bradicardia. Disturbi vascolari Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato e in pazienti sottoposti a stress fisico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). È stato riferito anche un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea. Comune: vomito, costipazione, bocca secca. Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea. Patologie epatobiliari: Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: iperidrosi. Non comune: prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie: Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: fatica. Esami diagnostici Raro: aumento della pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.