TIKLID 30CPR RIV 250MG -Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico¹ | Neutropenia, anche grave, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) | Casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica. Sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell’agranulocitosi | Pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi (vedere paragrafo 4.4). | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilità a volte con conseguente insufficienza renale. | Reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come clopidogrel e prasugrel) (vedere paragrafo 4.4) | |||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, capogiri | Disturbi sensoriali (neuropatia periferica ) | Tinnito | ||
Patologie vascolari | Complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali (vedere paragrafo 4.4). | Emorragie intracerebrali | |||
Patologie gastrointestinali | Diarrea e nausea (vedere paragrafo 4.4). | Ulcera gastroduodenale | Grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l’effetto è grave e persistente la terapia va interrotta. | ||
Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi (aumento di più di due volte oltre i limiti superiori di normalità) (vedere paragrafo 4.4) | Aumento della bilirubina. | Epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4). | Casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Malattia polmonare interstiziale causata da polmonite allergica | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutanei, per lo più maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati. | Dermatite esfoliativa | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnsons e sindrome di Lyell. | Eczema/ dermatite | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre | ||||
Esami diagnostici | Aumento della colesterolemia e trigliceridemia. (vedere paragrafo 4.4). |