Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilità vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all’uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede dell’iniezione e foruncolosi sono stati associati alla iniezione intramuscolare. Nella donna, inoltre, si potranno osservare: amenorrea, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalità della libido. In seguito al trattamento con Testovis possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell’uptake dello iodio radioattivo; aumento dell’uptake del T3 da parte degli eritrociti. I livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 – 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell’emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X), diminuzione dell’escrezione della creatinina e della creatina (della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento), aumento dei 17–chetosteroidi. Nell’infanzia si potrà verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità. Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale

Classificazione per sistemi e organi	Termine MedDRA *
Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi)	Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico	Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione di liquidi
Disturbi psichiatrici	Depressione, nervosismo, disturbi dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, acne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata²
Esami diagnostici	Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione dei lipidi³, aumento del PSA

Frequenza comune Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina ^*Versione MedDRA 7.1 ¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico ² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali) ³ Diminuzione dei livelli sierici di C–LDL, C–HDL e trigliceridi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.