Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Eccipienti
Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietile citrato Talco Corpo della capsula Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172). Inchiostro Gomma lacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Ammonio idrossido (correttore di pH)
Controindicazioni
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.
Posologia
Uso orale. Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Non è giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non è giustificato un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l’uso specifico di tamsulosina cloridrato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Avvertenze
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale, e se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra–operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Interazioni
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia. In vitro la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano non viene modificata da diazepam, propanololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide, e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra la tamsulosina e l’amitriptilina, il salbutamolo, il glibenclamide o la finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.
Effetti Indesiderati
| Comuni (>1/100, <1/10) | Non comuni (>1/1.000, <1/100) | Rari (>1/10.000, <1/1 000) | Molto rari (<1/10.000) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Gravidanza e Allattamento
Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.
Conservazione
Blister: Conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
Composizione
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.