Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)
Eccipienti
Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietile citrato Talco. Corpo della capsula Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo(E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero(E172). Inchiostro Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica
Posologia
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Avvertenze
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. La “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla stretta) è stata osservata, durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. La IFIS può comportare un aumento delle complicanze procedurali durante l’intervento. Non è raccomandato l’inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta. La sospensione della tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non sono ancora stati stabiliti il beneficio e la durata del requisito di interrompere la terapia prima dell’intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l’équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all’intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell’IFIS durante l’intervento.
Interazioni
Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la Tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.
Effetti Indesiderati
| Comuni (>1/100, <1/10) | Non comuni (>1/1 000, <1/100) | Rari (>1/10 000, <1/1 000) | Molto rari(<1/10 000) | |
| Alterazioni del sistema nervoso | Vertigini | Cefalea | Sincope | |
| Alterazioni cardiache | Tachicardia | |||
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione ortostatica | |||
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Rinite | |||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | |||
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | Angioedema | ||
| Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | Eiaculazione retrograda | Priapismo | ||
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Astenia |
Gravidanza e Allattamento
Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.
Conservazione
Blister: Conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
Composizione
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1