Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Eccipienti
Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH101, Magnesio stearato, Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione, Sodio idrossido, Triacetina, Titanio diossido (E171), Talco purificato. Corpo della capsula: Gelatina, Giallo Tramonto, Ponceau 4R (E124), Giallo Chinolina (E104), Blu brillante (E133), Titanio diossido (E171). Composizione dell’opercolo: Gelatina, Ferro ossido giallo (E172), Blu brillante (E133), Azorubina (E122), Titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: Ceralacca, Ferro ossido nero (E172), Idrossido di potassio.
Controindicazioni
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
Posologia
Posologia. Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica. Non ci sono indicazioni relative all’uso di questo medicinale nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1
Avvertenze
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α-1, durante il trattamento con Tamsulosin Ranbaxy, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Ranbaxy, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato in questi soggetti. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è stata riscontrata anche nei pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta. Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo e il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente, in attesa dell’intervento chirurgico, è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l’azorubina (E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 può portare ad un’aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in combinazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloroidrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α-1 può determinare effetti ipotensivi.
Effetti Indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (>1/100, <1/10) | Non comune (>1/1000, <1/100 | Raro (>1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | ||
| Patologie dell’occhio | visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | epistassi | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson | eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi della eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione | priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
Gravidanza e Allattamento
L’uso di Tamsulosin Ranbaxy non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e a lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 milligrammi di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Eccipienti con effetto noto: una capsula a rilascio prolungato contiene 0,0353 mg giallo tramonto, 0,0013 mg ponceau 4R, 0,0008 mg blu brillante e 0,0019 mg azorubina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.