SURMONTIL 50CPR RIV 25MG -Avvertenze e precauzioni

Ideazione/comportamento suicidario Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Surmontil è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell’arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia, che però non è stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Iperglicemia/diabete: Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere sottoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato (vedere paragrafo 4.8). Sindrome serotoninergica: Può presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attive serotoninergiche (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninergica, che è causata da un eccesso di serotonina, può essere fatale e comprende i sintomi seguenti: • eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidità) • modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea) • stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche sono associate a trimipramina. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica il trattamento con trimipramina deve essere interrotto. Prolungamento dell’intervallo QT: Come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, può prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Bisogna prestare attenzione ai pazienti con noti fattori di rischio nel prolungare l’intervallo QT come: • sindrome congenita del QT lungo, bradicardia • uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT, per indurre bradicardia o ipocaliemia (vedere paragrafo 4.5) • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia). Informazioni importanti su alcuni eccipienti SURMONTIL compresse contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassoribmento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. SURMONTIL compresse contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. SURMONTIL gocce orali contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassoribmento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. SURMONTIL gocce orali contiene etanolo. Questo medicinale contiene l’11,5% vol di etanolo (alcool), ad es. fino a 727,5 mg per una dose di 300 mg di trimipramina, equivalenti a 17,2 ml di birra o 8,6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.