Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
In urologia ed epatologia in caso di coliche: terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo ½ ora. terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare. Pazienti con insufficienza renale/epatica Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione
Avvertenze
Avvertenze speciali Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Precauzioni d’impiego Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Interazioni
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno. Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico–chimica (rischio di flebotrombosi).
Effetti Indesiderati
Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E’ consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Allattamento In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.
Conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l’attività del prodotto, né la sua innocuità.
Composizione
Ogni fiala contiene Principio attivo 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)