SINTREDIUS OS SOLUZ 10FL 5ML -Effetti indesiderati

I dati riportati in questa sezione provengono da segnalazioni effettuate dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio e da segnalazioni spontanee, pertanto non è stato possibile stimare la frequenza delle reazioni avverse. L’incidenza degli effetti indesiderati prevedibili, tra cui la soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), è correlata alla potenza relativa del farmaco, al dosaggio, ai tempi di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere Paragrafo 4.4). I seguenti effetti collaterali possono essere associati all’uso sistemico a lungo termine dei corticosteroidi. Infezioni e infestazioni Aumentata suscettibilità alle infezioni, infezione opportunistica, tubercolosi latente (vedere Paragrafo 4.4). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sarcoma di Kaposi (vedere Paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Patologie endocrine Soppressione dell’asse HPA. Cushingoide. Intolleranza ai carboidrati, diabete mellito esacerbato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di sodio, ritenzione di liquidi, ipopotassiemia, alcalosi da ipopotassiemia, aumento dell’appetito, squilibrio elettrolitico, proteine totali anormali. Patologie congenite, familiari e genetiche Porfiria Disturbi psichiatrici Dipendenza. Disturbi affettivi: irritabilità, umore euforico, depressione dell’umore, labilità affettiva, idea suicida. Disturbo psicotico: mania, deliri, allucinazioni, schizofrenia aggravata. Comportamento anormale, ansia, disturbi del sonno. Disturbo cognitivo: confusione, amnesia. È comune e può verificarsi negli adulti e nei bambini una vasta gamma di reazioni psichiatriche, comprese le reazioni sopra menzionate. Negli adulti, la frequenza di reazioni gravi è stata stimata essere intorno al 5–6%. Sono stati segnalati effetti psicologici della sospensione dei corticosteroidi, la cui frequenza è sconosciuta. Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, peggioramento dell’epilessia. Aumento della pressione intracranica, papilledema, epilessia. Patologie dell’occhio Glaucoma, papilledema, cataratta subcapsulare posteriore, corioretinopatia, esoftalmo, assottigliamento corneale, assottigliamento sclerale, infezione oculare virale, infezione oculare fungina. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini. Patologie cardiache Rottura del miocardio (post infarto), insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari Ipertensione, embolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Singhiozzo. Patologie gastrointestinali Dispepsia, nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, ulcera esofagea, candidosi, pancreatite acuta. Ulcera peptica con emorragia, ulcera peptica con perforazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia della cute, strie della cute, acne, telangiectasia, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito, orticaria, irsutismo, sindrome di Stevens–Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Miopatia, osteoporosi, fratture vertebrali multiple, osteonecrosi, mialgia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Irregolarità mestruali, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Guarigione incompleta, malessere. Esami diagnostici Aumento di peso, aumento della pressione intraoculare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rottura del tendine, contusione. Sintomi di astinenza Una riduzione troppo rapida del dosaggio di corticosteroide dopo trattamento prolungato può portare a insufficienza adrenocorticale acuta, ipotensione e morte (vedere Paragrafo 4.4). Può svilupparsi anche una "sindrome da astinenza" con febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolorosi e calo ponderale. In alcuni casi, i sintomi da astinenza possono comportare o assomigliare a una recidiva clinica della malattia per la quale il paziente è stato sottoposto a trattamento. Altri effetti collaterali che possono verificarsi durante la sospensione o la modifica della terapia corticosteroidea comprendono ipertensione intracranica benigna con cefalea e vomito e papilledema causato da edema cerebrale. Rinite o eczema latente possono slatentizzarsi. Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Ritardo della crescita nell’infanzia, nella fanciullezza e nell’adolescenza. Aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri) dopo la sospensione del trattamento. Per le reazioni psichiatriche nei bambini, consultare il paragrafo "Disturbi psichiatrici". Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.