La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).

Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
	Infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite	gastroenterite, otite media	Diverticolite²,
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
		Tumori
Patologie del Sistema emolinfopoietico
			linfoadenopatia,leucopenia1,2, trombocitopenia1,2
Disturbi del Sistema immunitario
		ipersensibilità¹, allergia stagionale¹	reazione anafilattoide¹
Patologie endocrine
		Ipotiroidismo¹	iperprolattinemia1,2, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	aumento dell’appetito*¹, diminuzione dell’appetito		diabete mellito¹, ipercolesterolemia, ipoglicemia¹, iponatriemia1,2, iperglicemia1,2
Disturbi psichiatrici
Insonnia	depressione¹, depersonalizzazione, incubi, ansia¹, agitazione¹, nervosismo, riduzione della libido¹, bruxismo¹	ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici¹, allucinazioni¹, aggressione¹, stato d’animo euforico¹, apatia, pensieri anomali, paranoia	disturbo di conversione1,2, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce, paroniria1,2
Patologie del sistema nervoso
capogiri, sonnolenza, cefalea*,¹	Tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura). parestesia¹, ipertonia¹, disgeusia, disturbi dell’attenzione	convulsioni¹, contrazioni muscolari involontarie¹, coordinazione alterata, ipercinesia¹, amnesia, ipoestesia¹, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope¹ emicrania¹	Coma¹, acatisia (vedere paragrafo 4.4.), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e sindrome di Call-Fleming)1,2, irrequietezza psicomotoria, (vedere paragrafo 4.4), coreoatetosi², disturbi del sensorio, Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna: in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
Patologie dell’occhio
	disturbi della vista¹	midriasi¹	glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema1,2, pupille diseguali1,2, alterazione della vista²
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	tinnito¹	dolore all’orecchio
Patologie cardiache
	palpitazioni¹	tachicardia, disturbi cardiaci	infarto del miocardio1,2, Torsione di punta1,2 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, Prolungamento del QT ¹ (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1),
Patologie vascolari
	vampate di calore¹	anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)¹, ipertensione¹, rossore al viso, ematuria¹	ischemia periferica,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadigli¹	Broncospasmo¹, dispnea, epistassi¹	Laringospasmo, iperventilazione, Malattia polmonare interstiziale1,2, ipoventilazione, stridore1,2, disfonia, singhiozzi
Patologie gastrointestinali
diarrea, nausea, secchezza della bocca	dolore addominale¹, vomito¹, stipsi¹ dispepsia, flatulenza	melena, disturbi ai denti, esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione	ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, glossite, ulcerazione della bocca, pancreatite1,2
Patologie epatobiliari
			alterazione della funzionalità epatica, Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	eruzione cutanea¹, Iperidrosi	edema periorbitale¹, edema del viso porpora¹, alopecia¹, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria¹ prurito, dermatite	dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens Johnson¹ e necrolisi epidermica1,2, reazioni cutanee1,2, fotosensibilità², angioedema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia¹, mialgia dolore alla schiena,	osteoartrite, debolezza muscolare, contrazioni muscolari, crampi muscolari¹	disturbi alle ossa, rabdomiolisi1,2	trisma¹
Patologie renali e urinarie
		nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria¹	oliguria, esitazione urinaria¹
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
mancata eiaculazione	disfunzione erettile, irregolarità mestruali¹	emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, menorragia,	vulvovaginite atrofica, balanopostite1,2, secrezione genitale, priapismo¹, galattorrea¹, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
affaticamento¹	dolore al torace¹, malessere¹, astenia¹, piressia¹	edema periferico¹, brividi, sete, disturbi dell’andatura¹	ernia, ridotta tolleranza ai farmaci,
Esami diagnostici
	aumento di peso¹	incremento della alaninoaminotransferasi¹, incremento della aspartatoaminotransferasi¹, riduzione di peso¹,	alterazioni del liquido seminale, aumento del colesterolo sierico¹, alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica1,2
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
	ferite
Procedure mediche e chirurgiche
			procedura di vasodilatazione
1 reazione avversa identificata dopo la commercializzazione.
² frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% usando “La regola del 3”.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Soggetti anziani L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%). Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso. Frequenza non nota: enuresi Effetti di classe Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.