L’esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell’ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedi par. 4.4). Studi clinici “bridging” e altri studi della durata di circa 2 settimane mostrano una frequenza di circa 8% - 20% di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora più ridotta in popolazioni a basso rischio per esempio durante l’uso a breve termine o occasionale.

Molto comune	≥1/10
Comune	≥1/100, <1/10
Non comune	≥1/1.000, <1/100
Raro	≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro	≤1/10.000,
Non nota	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Infezioni e infestazioni Molto raro: peggioramento dell’infiammazione correlata all’infezione (fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico Il tempo di sanguinamento può essere prolungato. Raro: casi di disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema. Raro: reazione anafilattica. Molto raro: reazione di ipersensibilità generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash cutaneo, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico, anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici Non comune: ansia. Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilità. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, vertigini. Non comune: insonnia, irrequietezza. Raro: disorientamento, confusione, agitazione. Molto raro: meningite asettica (vedi disturbi del sistema immunitario). Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Raro: ambliopia tossica reversibile. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Raro: compromissione dell’udito. Patologie gastrointestinali Molto comune: dispepsia, dolore addominale. Comune: diarrea, nausea, vomito. Non comune: ulcere ed emorragie gastro-intestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena. Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash cutaneo. Non comune: orticaria, prurito. Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitività, gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vascolite allergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Ritenzione idrica, i pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.