Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico SCANDONEST 3% senza vasocostrittore è utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali è controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici. SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 è particolarmente indicato nel caso in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi più lunghi e delicati.
Eccipienti
| SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile: | SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile: |
| Sodio cloruro | Sodio cloruro |
| – Acqua per preparazioni iniettabili | – Potassio metabisolfito |
| – Edetato bisodico | |
| – Acqua per preparazioni iniettabili |
Controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico. Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. La somministrazione di mepivacaina è controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave. SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 contenente vasocostrittore (adrenalina) è controindicata nei casi di: cardiopatia (aritmia, patologia cardiaca e ischemica, ipertensione), gravi arteriopatie o ipertensione, manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura, emicrania essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete, gravidanza accertata o presunta. È controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Posologia
Adulti: 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata. È opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione più di una volta alla settimana. In funzione di quanto detto e in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:
Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di Mepivacaina per seduta. Bambini: La posologia sarà determinata in funzione dell’età, dell’importanza dell’intervento e terrà conto del peso del bambino. La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta. La dose massima espressa in mg di Mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33
| SCANDONEST 3% senza vasocostrittore: | SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000: |
| Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3×54,000 mg = 162 mg equivalente a 2,7 mg / kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg | Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3×36,000 mg = 108 mg |
| Adrenalina (1:100.000) tubofiala da 1,8 ml 3×0,018 mg = 0,054 mg equivalente a 1,8 mg / kg di anestetico e 0,0009 mg / kg di Adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg. |
Avvertenze
SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. È opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute del paziente, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedenti tenendo conto che SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 è sconsigliato nei soggetti diabetici e in terapia con farmaci che possono interagire con l’adrenalina (p.es: IMAO). Reazioni tossiche possono apparire in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale. L’iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata; è quindi essenziale che l’ago durante l’iniezione non penetri nel vaso. Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere punto 4.8). Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo dei parametri vitali, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito di uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora a esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nella anamnesi. Nella zona dell’iniezione potrebbe verificarsi un impallidimento transitorio delle mucose. L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni in quanto l’effetto anestetico potrebbe risultare ridotto a causa dell’alterazione del pH nel sito di iniezione. Il trattamento anestetico può produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.
Interazioni
Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con: • Antiaritmici (tocainide, digitalici,ecc…) • Ansiolitici • Cimetidina • Antimiastenici • Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti: rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa prima della somministrazione dello anestetico locale. • Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all’adrenalina.
Effetti Indesiderati
Gli eventi avversi sono generalmente di natura sistemica e possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia più tardivamente per sovradosaggio dovuto a una somministrazione eccessiva di anestetico. Altre cause di eventi avversi possono essere l’ipersensibilità, l’idiosincrasia o la ridotta tolleranza da parte del paziente. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono: • effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): nervosismo, agitazione, euforia, cefalea, acufeni, vertigini, nausea, vomito, sensazione di calore o di freddo, intorpidimento, visione offuscata o sdoppiata, tremore, contrazioni muscolari, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni e arresto respiratorio; • effetti cardiovascolari: ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio fino all’arresto cardiaco; questi segni e sintomi possono dipendere più comunemente da una reazione vaso-vagale, più raramente dall’effetto diretto del farmaco; per tale motivo, è importante riconoscere i segni premonitori come sudorazione, sensazione di svenimento, alterazioni della frequenza cardiaca e del sensorio che possono evolvere nell’ipossia cerebrale e possono richiedere terapia a sostegno del circolo. I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi. • reazioni allergiche: si verificano per lo più in soggetti ipersensibili anche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi; le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito) o generale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
L’uso di SCANDONEST è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
Conservare a una temperatura inferiore ai 25° C e al riparo dalla luce, proteggere dal freddo.
Composizione
Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
| SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile | SCANDONEST 2% con Adrenalina soluzione iniettabile | ||
| Principi Attivi : | Principi Attivi : | ||
| Mepivacaina HCl | 54,000 mg | Mepivacaina HCl | 36,000 mg |
| Adrenalina (1:100.000) | 0,018 mg | ||