Riassunto del profilo di sicurezza È stata effettuata un’analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccornandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12%)). Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensità da lieve a moderata. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base all’analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Classificazione per sistemi e organi	Categoria d’incidenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Capogiro
	Non comune	Tremori, emicrania
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea, diarrea, dolore addominale
	Comune	Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
	Non comune	Emorragia del retto
Patologie renali e urinarie	Non comune	Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Piressia, malessere

Descrizione di alcune reazioni avverse Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l’eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)). Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, così come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.