Riassunto del profilo di sicurezza Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose–dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose–dipendente. Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un’attenta igiene dentale. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post–marketing. Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Tabella 1: Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, parestesie
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	Arrossamento improvviso/transitorio
	Non comune	Ipotensione
	Raro	Sincope
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, dolore addominale
	Raro	Vomito
	Molto raro	Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, prurito
	Raro	Orticaria
	Molto raro	Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema periferico
	Non comune	Astenia
	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.